Разработка протокола валидации методик очистки технологического оборудования (СV)

$
110.00

Дата: 30 мая 2024

Время проведения: слушатель определяет самостоятельно

Стоимость:
  • 110 $ – 1 участник
  • 210 $ – 2-5 участников
  • 395$ – 6-10 участников

Тренер: Чижов Сергей Викторович — тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, технологических отделов, отделов фармацевтической разработки, Уполномоченные лица фармацевтических предприятий.

Одним из ключевых элементов GMP является валидация методик очистки технологического оборудования, документально подтверждающая, что методика очистки способна обеспечить качество очистки, постоянно отвечающее установленным критериям безопасности для здоровья пациента.
Разработка протокола валидации методик очистки является важным шагом, позволяющим:
  • обеспечить системный подход к валидации: протокол гарантирует, что все необходимые аспекты методики очистки будут тщательно изучены и проверены;
  • снизить риски: четкое соблюдение протокола помогает выявить и устранить потенциальные проблемы, что, в свою очередь, снижает риск производства продукции, опасной для здоровья пациента;
  • экономить время и ресурсы: рационально составленный протокол позволяет оптимизировать процесс валидации методик очистки, сокращая ненужные затраты;
  • соответствовать требованиям регуляторов: наличие протокола валидации методик очистки является обязательным требованием для получения разрешения на производство лекарственных средств.

Программа

  1. Требования GMP к информации в протоколе валидации методик очистки.
  2. Критерии приемлемости к безопасному остаточному количеству загрязнения поверхности технологического оборудования.
  3. Методы статистической оценки при валидации методик очистки.
  4. Оценка рисков выбора валидационных испытаний и методов отбора проб.
  5. Количество серий для валидации методик очистки.
  6. Рекомендуемые разделы протокола валидации методик очистки.

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы.


Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.


Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).


___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info