Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PIC/S

$
250.00
Перейти к регистрации

Дата: 24–25 июня 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

— 250 $

— 63 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Программа

1. Понятие обзоров по качеству фармацевтической продукции (PQR — Product Quality Review) в рамках актуализированных правил GMP как отдельный процесс и обязательная составляющая фармацевтической системы качества (PQS — Pharmaceutical Quality System) и как основа процесса/системы непрерывных совершенствований (Continual Improvement System).
2. Обзоры по качеству — содержание, формирование и наполнение.
  • Возможные модели формирования, анализа и представления обзоров по качеству продукции (PQR) с учетом рекомендаций PIC/S и ожиданий регуляторных органов при сертификации производств. Понятие и необходимость формирования и ведения PQR в режиме online. Обзоры для продукта и «сопряженных» объектов (сырье, материалы, чистые технологические среды).
  • Обязательные разделы Обзора по качеству и требования к ним.
  • Наполнение содержания каждого из разделов Обзора по качеству фармацевтического продукта.
  • Трендинги и оценка тенденций на основании анализа данных — понятия, требования, подходы по их реализации, применение графической демонстрации стабильности процессов и качества фармацевтических продуктов. Понятия отклонений от тенденций (OOT — Out of Trend) как процедура процесса/системы контроля отклонений (Deviation Control System) и системы контроля качества.
  • Применимость методологии и элементов PQR для непрерывной верификации технологического процесса (Continued Process Verification — CPV, ongoing process verification).
  • Демонстрация надлежащего функционирования и результативности Стратегии контроля технологического процесса (Strategy for Process Control).
  • Непрерывные совершенствования процессов и качества продукции как результативность надлежащих обзоров по качеству.
3. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info