GVP. Анализ ошибок при построении системы фармаконадзора

$
250.00

Дата: 28–29 февраля 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

250 $

225 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: специалисты по фармаконадзору, Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобально уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора. Также данный вебинар будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, специалистам внутреннего аудита GxP, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций, медицинским директорам.

Цель: предоставить практические советы о том, как подготовиться к инспекциям по фармаконадзору, получить лучшие практики от момента получения уведомления о проведении инспекции до заключительной встречи инспекции и отчета по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств. Показать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору и регуляторным решениям регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.


Держатели регистрационных удостоверений, имеющие зарегистрированные на территории Украины и стран ЕАЭС, стран СНГ, Европейского Союза, США, Австралии, Новой Зеландии, Индии, Китая. Бразилии, арабских стран и др. лекарственные препараты, подлежат инспекциям системы фармаконадзора.

Держатели регистрационных удостоверений несут следующую ответственность при выполнении инспекции:

  • являются обязанными всегда быть готовыми к инспекции, поскольку инспекции могут быть внезапными;
  • обязаны вести и представлять по требованию инспекторов не позднее, чем через 7 календарных дней после получения запроса, мастер-файл системы фармаконадзора;
  • обязаны гарантировать получение согласия до начала инспекции на проведение инспекции от объектов, выбранных для инспекции, к которым могут относиться организации, выполняющие функции по фармаконадзору на контрактной основе по договору с держателем регистрационных удостоверений;
  • предоставить инспекторам любую информацию и/или документацию, которая необходима для подготовки к инспекции в установленные сроки или во время проведения инспекции;
  • гарантировать, что соответствующий персонал, участвующий в деятельности по фармаконадзору или взаимосвязанной деятельности, будет присутствовать во время инспекции и давать разъяснения по возникающим вопросам;
  • гарантировать надлежащее и своевременное выполнение планов корректирующих и предупредительных мероприятий для устранения выявленных во время инспекции недостатков/несоответствий с установлением приоритетов по критическим и/или существенным недостаткам/несоответствиям.

Программа

  1. Законодательные основы построения системы фармаокнадзора. Изменения в законодательстве фармаконадзора ЕАЭС, планируемые изменения в законодательстве Украины.
  2. Основные принципы построения системы фармаконадзора. Глобальные и локальные процессы. Необходимые ресурсы и инструменты. Взаимодействия на внутреннем и внешнем уровне.
  3. Анализ ошибок к системе качества системы фармаконадзору. «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов и как их избежать.
  4. Анализ ошибок к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора.
  5. Анализ ошибок к Уполномоченному лицу, ответственному по фармаконадзор на глобальном уровне, и замечания контактному Уполномоченному лицу, ответственному по фармаконадзор на локальном уровне. Критические вопросы внешнего обучения Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор.
  6. Анализ ошибок касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора. К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне.
  7. Анализ ошибок касательно критических процессов глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы по фармаконадзору в локальных офисах глобальной системы фармаконадзора.
  8. Анализ ошибок к страндартным операционным процедурам по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне.
  9. Анализ ошибок, замечаний по повышению мастер-файла системы фармаконадзора.
  10. Анализ ошибок к контрактам и договорам по обмену информацией с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.
  11. Анализ ошибок к обучению персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне. Как правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую систему обучения GxP.
  12. Анализ ошибок к процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальном, так и на локальном уровне.
  13. Анализ ошибок к электронной базе по фармаконадзору.
  14. Анализ ошибок к процессу управлению сигналами.
  15. Анализ ошибок к процессу литературного поиска.
  16. Анализ ошибок по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/ или отсутствия эффективности ЛС.
  17. Анализ ошибок к планированию, генерации и подаче периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС. Особенности подачи периодически обновляемых отчетов на локальном уровне. Замечания к определению «соотношение риск-польза».
  18. Анализ ошибок разработки планов управления рисками и выбора мер по минимизации рисков при медицинском применении ЛС с учетом типа заявки ЛС.
  19. Анализ ошибок к своевременному и качественному процессу внесения изменения в профиль безопасности ЛС и в инструкцию для медицинского применения ЛС как на глобальном, так и на локальном уровнях.
  20. Анализ ошибок к аудитам системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях.
  21. Анализ ошибок к плану безпрерывности бизнеса и плана восстановления бизнеса в части требований надлежащей практики по фармаконадзору.
  22. Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.
  23. Выводы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info