Контроль качества, мониторинг частиц, микробиологический мониторинг, анализ рисков для программы мониторинга микроорганизмов

Дата: 19–20 мая 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 05.05.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 05.05.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Шотурма Петр Васильевич — инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли — 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Материал занятий основан на опыте консультанта. За основу взяты действующие правила GMP ЕС и гармонизированные подходы с учетом рекомендаций ISPE, PDA.

Целевая аудитория: отдел контроля качества, микробиологи, специалисты отдела обеспечения качества, задействованные в разработке Программы микробиологического мониторинга, Анализе рисков для программы мониторинга микроорганизмов. (3й модуль).

Нормативная база: Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. Производство стерильных лекарственных средств (обновленные требования Приложения 1).

В ходе обучения будут рассмотрены как требования, так и практические аспекты внедрения. Наиболее оживленная дискуссия в фармацевтической среде всегда касается регуляторных ожиданий после обновления Приложения 1 EU GMP. Предложенный автором подход к определению приоритетности внедрения новых требований основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства.

Программа

1. Особенности контроля качества для различных технологий производства стерильных лекарственных средств в свете обновленных требований.
2. Концепция CCIT, соответствующая GMP. Подход к разработке CCIT для продукта во флаконе, укупоренном пробкой и закатанном колпачком. Рутинное тестирование целостности продукции во флаконах.
3. Оценка влияния различных факторов при асептическом производстве стерильных лекарственных средств для формирования Программы микробиологического мониторинга. Анализ рисков для определения Программы микробиологического мониторинга.
4. Связь контроля качества с CCS.
5. Онлайн мониторинг частиц и микроорганизмов в свете обновленных требований.
6. Дискуссия.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info