Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Цель: обучить Уполномоченных лиц, ответственных за фармаконадзор, их заместителей, контактных лиц, ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору, специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалистов аутсорсинговых компаний практическим подходам эффективного и результативного построения, имплементации и обеспечения на рынках оборота ЛС, согласно действующему законодательству по фармаконадзору, проиллюстрировать вызовы, возникающие при построении глобальной системы фармаконадзора, акцентировать внимание Уполномоченных лиц, ответственных за фармаконадзор, их заместителей, а также контактных лиц, ответственных за фармаконадзор, на ошибках на всех этапах глобальной системы фармаконадзора.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита. Данный вебинар будет полезным менеджерам по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам.
Программа
Понятие, цели и задачи фармаконадзора. Определение фармаконадзора. Стратегия построения глобальной системы фармаконадзора. Место фармаконадзора в фармацевтической компании.
Определение понятий «побочная реакция», «побочные явления», «отсутствие эффективности» (ПР) лекарственного средства (ЛС). Разница в понятии «индивидуальное сообщение о безопасности ЛС» и «другая информация по безопасности». Понятие «ошибка при медицинском применении ЛС». Классификации ПР ЛС. Критерии серьезности и предсказуемости. Тяжесть побочной реакции. Алгоритм присвоения категории побочной реакции.
Как кодировать побочные реакции по MedDRA, отсутствие эффективности, дефекты качества и ошибки при медицинском применении ЛС.
Факторы риска развития ПР ЛС. Определение понятия «при действующей связи» между применением ЛС и возникновением ПР, категории ПСС и методы определения. Особенности медицинской оценки побочных реакций.
Способы выявления и исследования ПР. Источники получения информации о безопасности лекарственных средств. Мониторинг литературных и интернет-источников по безопасности ЛС. Организация работы с информацией по безопасности лекарственных средств.
Оценка соотношения польза/риск, методы оценки ЛС. Интегрированный анализ соотношения «польза — риск» по одобренным показаниям. Количественные и качественные способы оценки. Метод троек. TURBO метод. Разбор метода PrOACT URL.
Виды рапорта о ПР ЛС, инструменты рапорта.
Обмен информацией о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств с уполномоченными органами. Актуализация инструкции по медицинскому применению препарата. Информирование по безопасности лекарственных средств. База данных ПР ЛС. Требования к базе данных. Что такое QRS? Как выбрать провайдера базы данных?
Алгоритм создания системы фармаконадзора с нуля. Практические советы.
Система фармаконадзора (СФН): элементы СФН. Роль и ответственность Уполномоченного лица, ответственного за фармаконаблюдение, за надлежащее управление системой фармаконадзора. Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ), требования к квалификации. Особенности деятельности ПЛФ в ЕАЭС, делегирование функций ПЛФ. УЛФ и местный представитель УЛФ на территории ЕАЭС и других стран. Их отношения. Соответствие должностных инструкций персонала, выполняющего функции фармаконадзора, обязанностей, изложенных в документированных процедурах.
Типы сигналов и методика их обработки. Алгоритм управления сигналами.
Система управления рисками. Стандартные операционные процедуры. Как создать план управления рисками? Основные ошибки разработки плана управления рисками. Как разработать меры по минимизации рисков и проконтролировать эффективность этих мер? Практические подходы.
Система качества системы фармаконадзора. Документация системы качества системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры. Практические примеры. Мастер-файл системы фармаконадзора. Договоры по обмену информацией по безопасности ЛС между партнерами (Safety Data Exchange Agreement).
Аудиты и инспекции при осуществлении ФН. Как успешно пройти аудит и инспекцию системы фармаконадзора? Практические подходы. Аудит провайдера услуг по фармаконадзору. Практические подходы.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64