GVP. Определение соотношения риск-польза при применении лекарственных средств: методологии, инструменты, разбор на практических примерах

Дата: 27–28 октября 2025

Формат: 2 дня, онлайн-практикум

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 13.10.2025 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 13.10.2025 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: специалисты, ответственные за обоснование, документирование и аудит соотношения риск-польза лекарственных препаратов в пострегистрационный период:
• Уполномоченные лица по фармаконадзору (QPPV) и их заместители;
• специалисты отделов фармаконадзора (PV);
• сотрудники регуляторных подразделений и владельцы регистрационных удостоверений (RA/MAH);
• клинические и медицинские эксперты/медицинские оценщики (Medical Safety/Clinical Affairs);
• внутренние и внешние аудиторы GVP.

Программа

1. Понятие соотношения риск-польза (Benefit-Risk Balance).
2. Виды рисков и пользы: как структурировать оценку?
3. Методологические подходы к оценке.
• Qualitative: SWOT — анализ, таблица преимуществ и рисков.
• Quantitative: BRAT (Benefit-Risk Action Team), MCDA (многокритериальный анализ), NNT/NNT-H.
• Комбинированные подходы (EMA preferred models).
4. Инструменты оценки в документах фармаконадзора.
5. Соотношение риск-польза в PSUR/PBRER.
6. Роль сигналов и ICSRs в пересмотре соотношения.
7. Влияние RMP на баланс риск-польза.
8. Клинические и регуляторные примеры изменения BR.
9. Документирование решений и выводов.
10. Практикум: мультифакторный кейс-симулятор.
11. Обсуждение и ответы на вопросы участников.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info