Управление рисками качества GMP (ICH Q9 R1). Нормативные требования. Теория и практика

Дата: 21–23 октября 2025

Формат: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на платформе Google-class

Для участия необходима Google-почта участника (с окончанием gmail.com)

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 07.10.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 07.10.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цель: ознакомиться с основными принципами ICH Q9. Понять взаимосвязь между системой фармацевтического качества и управлением рисками. Рассмотреть нововведения в новой версии руководства ICH Q9. Научиться использовать методы оценки и управления рисками и выбирать подходящий метод под конкретную задачу.

Целевая аудитория: специалисты, участвующие в обеспечении качества, производстве, хранении и дистрибуции лекарственных средств. В частности, специалисты отделов обеспечения и контроля качества (QA/QC), специалисты по управлению рисками, сотрудники производственных подразделений, сотрудники отделов логистики и дистрибуции (GDP). Те, у кого может не быть опыта в области QRM, а также те, кто хочет обновить свои знания в отношении последних разработок.

Преимущества курса:
— Большой объем теоретической и практической информации. Несколько тематических разделов, 3 дня обучения.
— Удобный формат. Видеоуроки, презентации и практические занятия.
— Индивидуальный темп обучения. Изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
— Никакого пассивного участия. Эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
— Доступность. Учиться можно с любого устройства в удобное время.
— Курс «в кармане». Возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
— Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
— Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
— Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Программа

1. Введение в управление рисками для качества (QRM) и ICH Q9. Основы ICH Q10 и принципы QRM. Внешние нормативные требования.
2. Методологии и инструменты управления рисками. Практические примеры.
3. Применение QRM в производстве и дистрибуции.
4. Интеграция QRM в фармацевтическую систему качества.
5. Практические задания и тренинги.
6. Ответы на вопросы слушателей.

По каждому разделу:
— видеопрезентация (40 минут);
— презентация в pdf;
— дополнительная онлайн-литература;
— вопросы преподавателю;
— практические задания и тренинги;
— ответы на вопросы слушателей.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info