Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Программа
Введение в фармаконадзор
Обзор фармаконадзора
Определение и область применения
История и эволюция. Разбор на примерах исторических критических ситуаций, которые возникали в фармаконадзоре.
Важность фармаконадзора
Влияние на общественное здравоохранение
Роль в разработке лекарственных средств и пострегистрационном периоде
2. Нормативная база и руководящие принципы
Международные регулирующие органы
ВОЗ, EMA, FDA, MHRA, TGA
Основные нормативные положения
ICH E2E (Планирование фармаконадзора)
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)
3. Структура системы фармаконадзора
Основные элементы системы фармаконадзора. Примеры
Критические процессы системы фармаконадзора.Примеры
Инструменты, ресурсы системы фармаконадзора. Примеры
4. Управление Данными по безопасности ЛС
Определение терминов: побочное явление, побочная реакция, отсутствие эффективности. Классификация и примеры. Разбор клинических случаев побочных реакций и отсутствия эффективности. Значение генетического полиморфизма в возникновении побочных реакций и отсутствии эффективности. Разборе клинических случаев
Ситуации, которые выходят за пределы понятия индивидуальное сообщение о побочной реакции Разбор клинических примеров.
Оценка побочных реакций и отсутствии эффективности. Примеры оценки побочной реакций. Критерии валидации индивидуального случая о побочной реакции.
Оценка побочных реакций
Оценка причинно-следственной связи
Основные концепции оценки причинно-следственной связи.
Инструменты и алгоритмы оценки причинно-следственной связи
Обсуждение примеров оценки причинно-следственной связи.
Базы данных по безопасности
Требования к базе данных по фармаконадзору. Основные примеры баз по фармаконадзору
Сигналы в фармаконадзоре. Примеры. 5. Организация фармаконадзора в компании
Роли и обязанности QPPV и локального LPPV и команды. Глобальный и локальный уровень
Взаимодействие с другими отделам, Примеры.
Требования к отчетности
Отчеты о безопасности отдельных случаев (ICSR)
Периодические отчеты по обновлению безопасности (PSUR)
Планы управления рисками
6. Система качества в фармаконадзоре: контроль и беспечение качества системы фармаконадзора
Ключевые компоненты системы качества
Мастер-файл, SOPs, CAPA, обучение персонала, SDEA.Примеры
Аудиты и инспекции системы фармаконадзора.
7. Актуальные тренды в фармаконадзоре
Новые технологии
Искусственный интеллект и машинное обучение в фармаконадзоре. Примеры применения
Глобализация фармаконадзора
Усилия по гармонизации
Сотрудничество между регулирующими органами
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64