QL. Работа с результатами, выходящими за пределы спецификации, выбросы и анализ трендов. Контрольные карты Шухарта

$
250.00
Перейти к регистрации

Дата: 24–25 апреля 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

— 250 $

— 63 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель и тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Расследования OOS представляют собой серьезную проблему в фармацевтической промышленности. Правила FDA требуют тщательного расследования результатов, выходящих за пределы спецификации (OOS), что делает необходимым наличие хорошо документированных и соответствующих требованиям систем управления качеством. Тем не менее, многие компании испытывают трудности с пониманием ожиданий регулирующих органов и надлежащим реагированием в случаях OOS и OOT (результаты вне тенденций и трендов). Непоследовательные процессы расследования и анализа первопричин могут привести к ошибкам и дорогостоящим лабораторным работам. Представленная информация в данном вебинаре поможет правильно организовать работу с результатами OOS и OOT на вашем предприятии, исходя из требований регуляторных органов.

Контрольные карты Шухарта являются одним из инструментов статистического управления работой аналитической лаборатории, помогающих определить случаи, которые могут привести к неверным результатам.

Программа

1. Выявление несоответствия техническим характеристикам (OOS) и процесс расследования: комплексный обзор рекомендаций и требований FDA.
  • Выявление и оценка результатов теста OOS.
  • Этап I: Лабораторные исследования.
  • Фаза II: Полномасштабное расследование OOS.
  • Определение коренных причин.
  • CAPA и последующие действия.
2. Результаты вне тенденций и трендов (OOT). Результаты, превосходящие ожидания (OOE).
  • Исследование результатов ООТ: что и как.
  • Повторное тестирование результатов ООТ.
  • Использование исторических данных для оценки OOT.
  • Использование образцов контроля качества и контрольных карт продукции для оценки.
  • Поиск основной причины результатов OOT.
  • Неожиданные изменения в повторных определениях.
  • Неожиданные результаты в одном тесте или небольшом наборе тестов.
3. Контрольные карты Шухарта. Построение контрольных карт: использование электронных таблиц при построении контрольных карт в лаборатории контроля качества. Анализ контрольных карт.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info