Тренер: Денисова Вита — тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
Цель: получить системное понимание требований GMP и GDP по поводу внутреннего аудита, сформировать практические навыки планирования, проведения, документирования аудита и работы с выявленными несоответствиями. Вооружить специалистов инструментами эффективного взаимодействия с собственниками процессов с целью повышения уровня ответственности и качества на всех этапах фармацевтической деятельности. Продемонстрировать пошаговый алгоритм действий аудитора: от планирования до отчетности. Развить навыки практического мышления через разбор кейсов и моделирование аудита. Сформировать видение аудитора как внутреннего консультанта, способствующего совершенствованию процессов. Показать роль аудитора как элемента поддержки и развития системы качества, а не только контроля.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители и специалисты отдела обеспечения качества, производства, склада, логистики, потенциальные аудиторы и сотрудники подразделений, принимающих участие в проведении аудитов.
В ходе вебинара: разбор реальных кейсов, моделирование внутренних аудитов, примеры документов, записей.
Программа
1. Внутренний аудит в соответствии с GMP и GDP. • Основные принципы GMP (Good Manufacturing Practice) и GDP (Good Distribution Practice). • Регуляторные требования (EMA, FDA, ДСТУ, PIC/S). • Роль внутреннего аудита в системе качества фармацевтического предприятия. 2. Организация системы внутренних аудитов. • Планирование аудита (частота, объем, критерии, риск-ориентированный подход). • Подготовка к аудиту (проверка документации, сбор информации). • Требования к аудиторам. • Оценка аудиторов. • Составление чек-листов для аудита GMP и GDP. 3. Проведение аудита. • Методы сбора данных: интервью, наблюдение, обзор документов. • Выявление несоответствий. • Ведение аудиторских записей, заметок. 4. Оценка и классификация несоответствий. • Виды несоответствий. Принципы классификации. • Влияние на качество продукции и безопасность пациента. • Примеры типичных нарушений GMP и GDP. 5. Подготовка аудиторского отчета. • Структура отчета. • Рекомендации и корректирующие действия. • Обсуждение результатов с руководством. 6. Корректирующие и меры предосторожности (CAPA). • Определение причин несоответствий. • Разработка плана действий. • Мониторинг эффективности внедренных мероприятий. 7. Этика и поведение аудитора. • Объективность и беспристрастность. • Конфиденциальность информации. • Коммуникация и управление конфликтами.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64