Управление риском элементных примесей согласно ICH Q3D

Дата: 19–21 января 2026

Формат: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на платформе Google-class

Время проведения: слушатель определяет самостоятельно
Перерывы: слушатель определяет самостоятельно

Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса.
Стоимость:

• 200 EURO – 1 участник
• 420 EURO – 2-3 участников
• 700 EURO – 4-5 участников
• 790 EURO – 6-10 участников

Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.

Тренер: Чижов Сергей Викторович — тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: специалисты отделов качества и валидации, разработки, производственный персонал.

Программа

1. Область применения Руководства ICH Q3D.
2. Оценка безопасности потенциальных элементных примесей.
3. Классификация элементов. Риск-ориентированный подход.
4. Методология оценки риска и контроля содержания элементных примесей в лекарственном препарате.
5. Токсикологические характеристики элементных примесей (NOAEL, LOAEL, PDE) и расчет их граничных концентраций в лекарственном препарате.
6. Управление риском элементных примесей в течение жизненного цикла лекарственного средства.
7. Примеры расчетов граничных концентраций элементных примесей в лекарственных препаратах (введенных перорально, парентерально, ингаляционно и другими способами введения).
8. Примеры расчетов граничных концентраций элементных примесей, не определенных PDE.
9. Документальное оформление стратегии управления риском элементных примесей в лекарственном препарате.

Обучающие материалы: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Онлайн-класс работает на постоянной основе, что позволяет индивидуально подобрать оптимальное время для участия в онлайн-классе.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info