Надлежащие мониторинги классифицируемых зон участков производства лекарственных средств и отборы образцов для мониторингов в рамках требований актуализированных (2023) правил GMP и других международных руководств

$
200.00
$
250.00
Перейти к регистрации

Дата: 28–29 октября 2024

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

— 200 $ при регистрации до 14.10.2024 г. (скидка 10%), 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 14.10.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Целевая аудитория: персонал подразделений производства, службы QA, подразделений квалификации, инженерно-технических служб компаний-производителей лекарственных средств, а также эксперты, аудиторы, инспекторы в сфере фармацевтических продуктов.


Информационная платформа: тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований актуализированных (2022 год) правил GMP, правил cGMP, современных международных руководств EMA, PIC/S, WHO, US FDA в отношении надлежащего функционирования участков производства лекарственных средств, в частности, «чистых» помещений, систем HVAC и воздуха как «чистой» среды. В программу включены вопросы правильных подходов к выбору и обоснованию подходов по всем квалификационным испытаниям и по необходимым мониторингам систем воздуха и «чистых» помещений (с акцентом на квалификацию и мониторинги частиц «жизнеспособных» и «нежизнеспособных»).

Нормативная база:
  • актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) — annex 1 Manufacture of Sterile Products (2022);
  • актуализированные правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes) — PE 009, annex 1 Manufacture of Sterile Products (2022);
  • действующие правила cGMP USA (Guidance for Industry. Sterile Drug Products. Procedure by Aseptic Processing. Current GMP);
  • обновленное руководство WHO (GMP for Sterile Pharmaceutical Products) — TRS 1044 (2022);
  • специализированные руководства WHO (Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products) — TRS 1010 (2018), (Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products) — TRS 1019 (2019);
  • обновленное специализированное руководство EU (Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container, 2019);
  • рекомендации US FDA по инспектированию производств стерильных лекарственных средств (Sterility Drug Process Inspections);
  • обновленные положения стандарта ISO 14644 (Cleanrooms and associated controlled environments).

Программа

  1. Введение в программу.
  2. Техническое обеспечение производств лекарственных средств, включая производство стерильных лекарственных средств — здания (объекты), помещения, оснащение зон непосредственного производства (с учетом комплекса требований GMP EU, PIC/S, WHO, US FDA).
  3. Воздушные шлюзы, их классификация и требования современных/обновленных Руководств к их конструированию и функционированию.
  4. Оборудование с «чистым» воздухом для барьерных технологий для производства фармацевтической продукции как критичный аспект актуализированных требований к производству стерильных лекарственных средств — требования и понятия надлежащего функционирования. Конструкции для обеспечения требований в отношении зон Continued. Системы UDAF.
  5. Очистка воздуха до надлежащих уровней классифицируемых зон и фильтра — современные понятия. Стандарты «чистоты» помещений, зон, оборудования и соответствующие лимиты.
  6. Квалификация сред ведения процессов производства. Основные и обязательные испытания (тесты).
  7. Мониторинги окружающей среды ведения процессов производства лекарственных средств. Элементы оценки рисков и определение Программы мониторинга окружающей среды.
  8. Мониторинги «нежизнеспособных» частиц в классифицируемых зонах.
  9. Мониторинги «жизнеспособных» частиц в классифицируемых зонах.
  10. Основные аспекты удаления/минимизации рисков контаминации окружающей среды «чистых» зон в рамках Стратегии контроля контаминации.
  11. Контрольные инспекционные вопросы по оценке мониторингов частиц и микроорганизмов в классифицируемых зонах участков производства лекарственных средств (на основе рекомендаций PIC/S и US FDA).
  12. Мини-тренинги по основным вопросам программы по ее ходу.
  13. Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу программы, ответы на вопросы слушателей.
  14. Завершение программы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info