Построение и интерпретация контрольных карт Шухарта для оценки стабильности и воспроизводимости показателей качества промежуточной и готовой продукции в ходе валидации процесса, его текущей верификации и ежегодных обзоров по качеству

$
225.00
$
250.00

Дата: 20–22 марта 2024

Формат: 3 дня, 12 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

225 $ при регистрации до 06.03.2024 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 06.03.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Чижов Сергей Викторович — тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, специалисты по обеспечению качества и валидации, специалисты других структурных подразделений, которые используют контрольные карты Шухарта для статистической оценки показателей качества продукции и сырья, параметров процессов и мониторинга производственных и складских помещений.


Методология контрольных карт Шухарта, разработанная Уолтером Шухартом в 1920-х годах, остается актуальным инструментом обеспечения качества в фармацевтической промышленности. Эта методология позволяет визуализировать и анализировать данные о производственных процессах, чтобы выявить и устранить источники вариативности, негативно влияющие на качество лекарственных средств.


Преимущества использования контрольных карт Шухарта:

● Раннее выявление проблем: контрольные карты позволяют выявить проблемы с качеством на ранних стадиях, что позволяет принять меры для их устранения до того, как они негативно повлияют на конечный продукт.

● Уменьшение рисков: использование контрольных карт помогает снизить риски, связанные с производством некачественных лекарственных средств. Это может привести к экономии средств за счет снижения затрат на устранение дефектов и отзыва продукции.

● Повышение эффективности: контрольные карты могут помочь оптимизировать производственные процессы и повысить их эффективность.

● Соответствие нормативным требованиям: многие регуляторные органы, такие как FDA и EMA, требуют от фармацевтических компаний использовать статистические методы контроля качества, такие как контрольные карты Шухарта.


Программа

1. Методология статистического управления качеством Шухарта/Деминга.

2. Контрольные карты в качестве индикатора состояния технологического процесса.

3. Предпосылки вариабельности характеристик свойства готовой и промежуточной продукции.

4. Выбор вида контрольных карт в зависимости от контролируемого показателя качества.

5. Примеры построения контрольных карт средних размахов, индивидуальных значений и скользящего размаха.

6. Правила оценки стабильности процесса по показателям качества продукции от серии к серии за отчетный период.

7. Правила оценки воспроизводимости процесса по показателям качества продукции от серии к серии за отчетный период.

8. Два подхода к определению индексов воспроизводимости процесса (Cp, Cpk): визуальный и расчетный.

9. Что делать, если контрольные карты идентифицируют процесс как нестабильный и невоспроизводимый?


Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы.


Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.


Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).


___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info