Уполномоченное лицо предприятий — производителей и компаний-дистрибьюторов

$
225.00
$
250.00

Дата: 18–20 марта 2024

Формат: 3 дня, 12 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

225 $ при регистрации до 04.03.2024 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 04.03.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цель: обзор основных требований GMP и GDP к деятельности Уполномоченного лица. Ознакомление с функциями и обязанностями УЛ. Получение теоретических и практических навыков участия УЛ в расследовании отклонений, внедрении изменений, оценке рисков, принятии решений по рекламациям и отзыву продукции с рынка. Как проходит анализ досье серии и выпуск продукции на рынок. Примеры документального оформления, практические навыки и регуляторные требования.

Преимущества курса:
— Большой объем теоретической и практической информации. 5 тематических разделов, 3 дня обучения.
— Удобный формат. Видеоуроки, презентации и практические занятия.
— Индивидуальный темп обучения. Изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
— Никакого пассивного участия. Эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
— Доступность. Учиться можно с любого устройства в удобное время.
— Курс «в кармане». Возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
— Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
— Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
— Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Программа

  1. Основные требования Руководства EU GMP и EU GDP к Уполномоченному (Ответственному) лицу компании. Роль и обязанности Уполномоченного/Ответственного лица.
  2. QP в фармацевтической системе качества. Управление изменениями, расследование отклонений, оценка рисков, рассмотрение рекламаций, претензий и отзыв продукции с рынка. Делегирование обязанностей и ответственности.
  3. Сертификация серии. Анализ досье на серию лекарственного препарата. Практические примеры.
  4. Соглашение по качеству между УЛ. Документальное оформление. Взаимодействие с другими структурными подразделениями.
  5. Роль УЛ в квалификации и аудите поставщиков/дистрибьюторов. Выбор производителя/поставщика субстанций. Требования GDP для цепочки поставок фармацевтической продукции. Функции Уполномоченного лица в цепочке поставок субстанций.

По каждому разделу:
— видеопрезентация;
— презентация в pdf;
— дополнительная онлайн-литература;
— вопросы преподавателю;
— практические задания и тренинги;
— ответы на вопросы слушателей.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info