QL. Общие тексты по микробиологии. 5.1.1. Методы приготовления стерильных препаратов. 5.1.2. Биологические индикаторы стерилизации. Новое и уже знакомое, связь с требованиями GMP

$
225.00
$
250.00

Акция месяца!

Каждый 3-й участник учится БЕСПЛАТНО!


Дата: 28–29 августа 2024

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00

Стоимость:

225 $ при регистрации до 14.08.2024 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 14.08.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Жемерова Екатерина Георгиевна — кандидат фармацевтических наук, директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа

1. Понятие «стерильность». Лекарственные средства, к которым предъявляются требования по стерильности. Степень надежности стерилизации (SAL).
2. Общие требования Приложения 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023) к чистоте помещений для производства стерильных лекарственных средств.
3. Методы и условия стерилизации — требования статьи 5.1.1. ЕФ 11 издания и Приложения 1.
  • Паровая стерилизация — принцип метода, оборудование, выбор цикла стерилизации, оценка биологической эффективности, рутинный контроль. Использование концепции F0 при валидации процесса.
  • Сухожаровая стерилизация — принцип метода, требования к оборудованию, выбор цикла стерилизации, подходы к валидации, рутинный контроль.
  • Радиационная стерилизация — принцип метода, эффективность цикла, подходы к валидации, рутинный контроль.
  • Газовая стерилизация — принцип метода, стерилизующие агенты, подходы к выбору, оценке эффективности и валидации цикла стерилизации, требования к рутинному контролю.
  • Стерилизующая фильтрация — принцип и ограничения метода, подходы к оценке эффективности и валидации процесса, рутинный контроль.
  • Производство в асептических условиях — определение, требования, подходы к валидации.
  • Дерево принятия решений при выборе метода и условий стерилизации.
4. Биологические индикаторы и связанные с ними микробные препараты, которые используют при производстве стерильных продуктов — требования статьи 5.1.2. ЕФ и Приложения 1.
  • Понятие биологических индикаторов, назначение биологических индикаторов в соответствии с требованиями ЕФ, принципы выбора биологических индикаторов.
  • Виды биологических индикаторов — инокулированные носители, автономные биологические индикаторы, суспензии спор с известными характеристиками, биологические индикаторы, изготовленные по заказу.
  • Требования к качеству биологических индикаторов — показатели качества, спецификация требований пользователя, контроль качества.
5. Биологические индикаторы для разных видов стерилизации — требования статьи 5.1.2. ЕФ.
  • Параметры биологических индикаторов — значение z, рекомендации по созданию валидационных циклов.
  • Биологические индикаторы для паровой, сухожаровой, газовой и радиационной стерилизации — тест-микроорганизмы, параметры индикаторов.
  • Микробные препараты для стерилизующей фильтрации — тест-микроорганизмы, использование для валидации процесса фильтрации.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info