Как успешно пройти аудит и инспекцию по фармаконадзору
$
250.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 22–23 декабря 2025
Формат: 2 дня, онлайн-практикум
Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву
Стоимость:
— 250 $
— 225 $ – 2-й и каждый следующий участник
Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Целевая аудитория: • QPPV / Deputy QPPV (Уполномоченное лицо по фармаконадзору / Заместитель Уполномоченного лица по фармаконадзору). • Специалисты по фармаконадзору. • Сотрудники отдела качества (QA), регуляторных вопросов (RA). • Руководители PV-процессов у дистрибьюторов, партнеров заявителей/держателей регистрационных удостоверений (МАH). • Медицинские и технические эксперты, задействованные в CAPA, SmPC/RMP, PSMF.
Участники получат: • Check-list для самопроверки готовности. • Шаблон CAPA-table. • Инспекционный Master Plan (Excel). • Рекомендации по форматам ответа на findings. • Сборник реальных критических findings от EMA/FDA/ГЭЦ (без имен).
Программа
1. Введение и основы GVP. • Типы проверок: аудит МАH, внутренний аудит, инспекция (EMA, ГЭЦ, FDA). • Роль QPPV в процессе проверки: ответственность и координация. • Регуляторная основа: требования GVP Module I, II, IV, IX, QA–PV интеграция. 2. Этап подготовки к проверке. • Стратегия за 60–90 дней до проверки. • Аудит следа и документация. • Тренинги персонала. 3. Ключевые зоны риска и типичные findings. • Области проверки (Audit/Inspection Scope). • Наиболее частые критические замечания. • Роль CAPA-плана как доказательства соответствия. 4. День проверки: поведение и коммуникация. 5. После проверки. 6. Анализ кейса: получено замечание — формирование ответа. 7. Заключительная сессия. • Контрольный чек-лист готовности к инспекции (100 пунктов). • Рекомендуемые шаблоны: CAPA-таблица, аудиторский log, Signal Tracking Log. • Открытая Q&A сессия.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64