Как успешно пройти аудит и инспекцию по фармаконадзору

Дата: 22–23 декабря 2025

Формат: 2 дня, онлайн-практикум

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 08.12.2025 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 08.12.2025 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория:
• QPPV / Deputy QPPV (Уполномоченное лицо по фармаконадзору / Заместитель Уполномоченного лица по фармаконадзору).
• Специалисты по фармаконадзору.
• Сотрудники отдела качества (QA), регуляторных вопросов (RA).
• Руководители PV-процессов у дистрибьюторов, партнеров заявителей/держателей регистрационных удостоверений (МАH).
• Медицинские и технические эксперты, задействованные в CAPA, SmPC/RMP, PSMF.

Участники получат:
• Check-list для самопроверки готовности.
• Шаблон CAPA-table.
• Инспекционный Master Plan (Excel).
• Рекомендации по форматам ответа на findings.
• Сборник реальных критических findings от EMA/FDA/ГЭЦ (без имен).

Программа

1. Введение и основы GVP.
• Типы проверок: аудит МАH, внутренний аудит, инспекция (EMA, ГЭЦ, FDA).
• Роль QPPV в процессе проверки: ответственность и координация.
• Регуляторная основа: требования GVP Module I, II, IV, IX, QA–PV интеграция.
2. Этап подготовки к проверке.
• Стратегия за 60–90 дней до проверки.
• Аудит следа и документация.
• Тренинги персонала.
3. Ключевые зоны риска и типичные findings.
• Области проверки (Audit/Inspection Scope).
• Наиболее частые критические замечания.
• Роль CAPA-плана как доказательства соответствия.
4. День проверки: поведение и коммуникация.
5. После проверки.
6. Анализ кейса: получено замечание — формирование ответа.
7. Заключительная сессия.
• Контрольный чек-лист готовности к инспекции (100 пунктов).
• Рекомендуемые шаблоны: CAPA-таблица, аудиторский log, Signal Tracking Log.
• Открытая Q&A сессия.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info