QL. ГФУ (ЕФ). Биологические испытания. 2.6.12., 2.6.13., 2.6.31., 2.6.36., 2.6.38. Микробиологическая чистота

$
250.00

Дата: 25–26 апреля 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

250 $

50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Дунай Елена Вячеславовна — кандидат фармакологических наук, начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений» (ТОВ «НЦРВ»), старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), г. Харьков.


Программа

1. Требования к нормированию микробиологической чистоты АФИ, ГЛС, растительных лекарственных средств, вспомогательных веществ, живых биотерапевтических лекарственных средств (ЖБЛС) и т.д.

  • нормативная документация
  • факторы, влияющие на критерии приемлемости микробиологической чистоты для АФИ, вспомогательных веществ и ГЛС
  • подходы к определению требований к микробиологической чистоте для материалов первичной упаковки и комплектующих

2. Требования к условиям проведения анализа

  • кратко про подготовку к проведению испытания (помещения, оборудование, посуда, персонал и т.д.)
  • требования к качеству питательных сред и растворов, проверка их пригодности

3. Требования к методике испытания

  • оценка корректности методики
  • общие подходы к разработке и проверке пригодности методики

4. Особенности проведения испытания на общее число микроорганизмов и отдельные виды микроорганизмов для лекарственных средств (в том числе ЖБЛС), АФИ, материалов первичной упаковки и т.д.

  • подходы к выбору пробоподготовки с учетом типа образца, лекарственной формы и т.д.
  • используемые методы
  • общая процедура проведения испытания

— отбор проб

— подготовка образца

— посев

— инкубация

— учет и интерпретация результатов

— ведение первичной документации

  • принятие решения про соответствие требованиям, сомнительный результат.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info