Менеджер по соблюдению требований GMP. Организация работы в отделе обеспечения качества. Надлежащая практика ведения документации ФСК

$
180.00
$
200.00

Дата: 18 июня 2024

Формат: 1 день, 4 академических часа

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

180 $ при регистрации до 04.06.2024 г. (скидка 10%), 36 $ – 2-й и каждый следующий участник

200 $ при регистрации после 04.06.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цель: менеджеры по обеспечению фармацевтического качества и соблюдению требований GMP постоянно сталкиваются с новыми проблемами из-за актуализации внешних нормативных требований и растущих потребностей в эффективности их деятельности. В связи с этим на семинаре мы рассмотрим обязанности, ответственность, функции и права менеджера систем качества, требования к отделу обеспечения качества, остановимся на организации эффективной работы отдела. Изучим основные аспекты документации ФСК. Практические примеры разработки и внесения изменений. Данный семинар также охватывает роль Уполномоченного лица в системе качества предприятия и взаимосвязь отдела обеспечения качества с другими подразделениями.


Целевая аудитория: все работники фармацевтической отрасли, а также подразделения по обеспечению, производству, контролю качества, техническому обслуживанию, закупке сырья и материалов, реализации продукции, которые создают, управляют и совершенствуют системы качества и документации. Также информация будет полезна и интересна руководителям отделов и Уполномоченным лицам предприятия.


Программа

1. Актуальные аспекты GMP к системе менеджмента качества:

  • нормативные требования к системе качества (FDA, EMA, ICH, PIC/S);
  • обязанности и функции менеджера по соблюдению требований GMP;
  • обязанности и ответственность QP.

2. Отдел обеспечения качества фармацевтической компании:

  • основные функции, права и обязанности отдела;
  • организация работы и документация;
  • взаимодействие с другими отделами компании.

3. Системы документации, разработка, согласование, утверждение и контроль:

  • требования и ожидания GMP;
  • виды документов системы качества;
  • разработка, рассмотрение, утверждение документов и управление изменениям — контроль документов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info