GVP. Система качества системы фармаконадзора. Документация, процессы, ресурсы. Практические рекомендации по построению и поддержке

$
225.00
$
250.00

Дата: 28–29 ноября 2024

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

225 $ при регистрации до 14.11.2024 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 14.11.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Программа

1. Модели консолидации качества системы фармаконадзора и системы менеджмента качества.
2. Эволюция систем менеджмента качества.
— Элементы системы менеджмента качества.
— Этапы внедрения системы менеджмента качества.
— Компоненты системы качества системы фармаконадзора.
— Модели системы качества системы фармаконадзора.
— Цели системы качества в системе фармаконадзора.
— Принципы надлежащей практики фармаконадзора.
3. Ответственность за систему качества системы фармаконадзора.
4. Основные цели процессов по обеспечению качества системы фармаконадзора.
5. Должностные инструкции как документация системы фармаконадзора.
6. Распределение ресурсов системы фармаконадзора.
7. Обучение по фармаконадзору как элемент системы качества системы фармаконадзора.
8. Соглашения по обмену информацией по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями.
9. Средства и оборудование для фармаконадзора.
10. Документация системы качества системы фармаконадзора.
11. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора. Практические примеры. Критические процессы системы фармаконадзора. План обеспечения непрерывности процессов системы фармаконадзора.
12. Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора.
13. Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах.
14. Система качества процесса управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs).
15. Система качества процесса управления сигналами.
16. Система качества регулярно обновляемого отчета по безопасности.
17. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества. Обзор и анализ системы лицами, ответственными за управление системой. Мониторинг эффективности функционирования системы фармаконадзора. Аудиты системы качества системы фармаконадзора.
18. План по качеству системы фармаконадзора . Разбор документа.
19. План непрерывности введения бизнеса. Разбор документа.
20. Аудиты системы фармаконадзора как элемент системы качества системы фармаконадзора.
21. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений функций по фармаконадзору. Опыт внедрения СМК. Ошибки.

Практическая часть:
  • 50 KPI системы качества с примерами расчета.
  • Практические примеры расчета потребности персонала для выполнения задач по фармаконадзору. Каждое задание включает описание и детальное описание расчета.
  • Лист с описанием инструментов системы качества системы фармаконадзора.
  • Пример Политики по фармаконадзору.
  • Пример плана по качеству системы фармаконадзора.
  • Пример плана руководства по фармаконадзору.
  • План непрерывности введения бизнеса.
  • Список СОПов системы по фармаконадзору включая СОПы по взаимодействию системы фармаконадзора с другими подразделениями.
  • Примеры СОПов системы фармаконадзора.
  • Разбор тестов по фармаокнадзору по теме Система качества системы фармаконадзора.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info