Трансфер технологий, продукции и аналитических методик между производственными участками

Дата: 19–20 октября 2023
Формат: 2 дня, 6 часов
Время проведения: 10:00 – 13:15

Стоимость:
— 252 $, НДС не оплачивается
— 126 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Подпружников Юрий Васильевич — доктор фармакологических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.

Программа

1. Трансфер как этап «жизненного цикла» лекарственного средства.
2. Трансфер на другой участок уже находящейся на рынке продукции. Уровни изменений при трансфере и соответствующие ожидания регуляторов.
3. Трансфер технологического процесса:

• Организация и управление трансфером.
• Группа по трансферу.
• План трансфера.
• Комплексный технический анализ разногласий между участком, передающим технологию (SU), и участком, принимающим технологию (RU).
• Задействованный персонал и его обучение.
• Передаваемая документация относительно:

– процесса (в т.ч. его разработки, изменений, отклонений и т.п.);
– процедур;
– используемых субстанций;
– вспомогательных веществ;
– упаковочных материалов;
– конечного продукта;
– факторов опасности, влияния на здоровье и окружающую среду.

• Демонстрационные серии и валидационные серии при трансфере.
• Оформление отчетной документации по трансферу.
• Организация и проведение валидации по продуктам, переносимым между участками.

4. Трансфер процедур очистки.
5. Трансфер аналитических методик:
– рассмотрение методологии трансфера аналитических методик с использованием руководства GMP, руководящих документов USP, WHO, Фармакопейного Центра Украины, других руководящих документов и информационных материалов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
Tel (KZ): +7 727 310 20 82
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info