Управление отклонениями и CAPA. Международные требования. Внедрение и контроль изменений. Практические примеры и документальное оформление

$
180.00
$
200.00

Акция месяца!

Каждый 3-й участник учится БЕСПЛАТНО!


Дата: 23 июля 2024

Формат: 1 день

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

180 $ при регистрации до 09.07.2024 г. (скидка 10%), 36 $ – 2-й и каждый следующий участник

200 $ при регистрации после 09.07.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».


Целевая аудитория: руководители и сотрудники службы обеспечения, контроля качества, производственных подразделений, отделов закупок и реализации. Персонал, участвующий в проведении расследования и управлении отклонениями, обеспечении качества, внедрении изменений и реализации Планов САРА.


Цель: семинар предназначен для оценки ваших процессов управления отклонениями и изменениями. В любой момент что-то может пойти не так. В фармацевтической отрасли нам необходимо обеспечить наличие надежных процессов и процедур для решения таких ситуаций. Когда возникает незапланированное событие, оно должно быть обработано соответствующим образом. В ходе данного обучения вы познакомитесь с принципами и обсудите все соответствующие аспекты внедрения, улучшения и/или работы с системой CAPA. Кроме того, вы познакомитесь с практическими примерами документального оформления и управления данными процессами.

Программа

1. Процесс управления отклонениями:

  • нормативные требования GMP/GDP;
  • порядок регистрации отклонения, управление информацией и данными;
  • классификация, расследование и анализ.

2. CAPA. Принципы, система, внедрение и совершенствование процессов:

  • требования к системам CAPA;
  • основные компоненты системы CAPA;
  • этапы разработки плана корректирующих предупреждающих действий;
  • выполнение, проверка запланированных мероприятий, коммуникация.

3. Управления изменениями

  • ожидания регуляторных органов;
  • оценка, внедрение и документальное оформление изменений;
  • мониторинг и анализ эффективности.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info