Система качества системы фармаконадзора. Ее составляющие и подходы к созданию

$
175.00
$
250.00
Дата: 18–19 июня 2024
Формат: 2 дня, 6 часов
Время проведения: 10:00 – 13:15

Стоимость:
175 $ при регистрации до 20.05.2024 включительно
250 $, НДС не оплачивается
125 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Матвеева Елена Валерьевна — кандидат медицинских наук, специалист по фармаконадзору.

Целевая аудитория: руководители медицинских отделов, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, руководители и специалисты регуляторных отделов.

Программа

1. Система качества заявителя: структура, ее мониторинг и оценка.
2. Инструменты контроля и обеспечения качества системы фармаконадзора (СФН).
3. Подходы к определению количества персонала, работающего в подразделении по фармаконадзору (ФН).
4. Составляющие СФН, подлежащие оценке:
  • постоянный мониторинг профиля безопасности и оценки соотношения польза/риск зарегистрированных лекарственных средств (ЛС);
  • создание, оценка и имплементация систем управления рисками и оценка эффективности минимизации рисков;
  • сбор, обработка, управление, контроль качества, сбор необходимой недостающей информации, кодирование, классификация, выявление дублирующих сообщений, оценка и своевременное предоставление сообщений о случаях побочных реакций от любого источника;
  • управление сигналами;
  • планирование, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка регулярно обновляемых отчетов по безопасности (РООБ);
  • планирование, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка дополнений к клиническому осмотру (ГКО);
  • выполнение обязательств и ответы на запросы от уполномоченных органов с предоставлением корректной достоверной информации в полном объеме;
  • взаимодействие между СФН и системой контроля качества ЛС;
  • информационный обмен по безопасности ЛС между владельцами регистрационных удостоверений и уполномоченными органами, в частности, по поводу изменений в соотношении польза/риск ЛС;
  • информационные сообщения для пациентов и специалистов системы здравоохранения по вопросам изменения в соотношении польза/риск ЛС с целью эффективного и безопасного их применения;
  • обновление информации о ЛС в соответствии с последними научными достижениями, включая заключения экспертной оценки и рекомендации уполномоченного органа;
  • внесение изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства в течение срока действия регистрационных удостоверений по безопасности с необходимым уровнем срочности;
  • обучение персонала компании по вопросам ФН, оценка потребности в обучении.
5. Разделы Мастер-файла СФН, используемые для анализа эффективности и результативности СФН. Индикаторы эффективности для постоянного мониторинга деятельности по ФН.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info