Использование фармацевтических стандартных образцов

$
250.00
Перейти к регистрации
Дата: 12–13 декабря 2024
Формат: 2 дня, 6 часов
Время проведения: 10:00 – 13:15 по Киеву

Стоимость:
— 250 $, НДС не оплачивается
— 125 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Леонтьев Дмитрий Анатольевич — доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа

1. Роль стандартных образцов (СО) в процессе измерений.
  • Неопределенность и прослеживаемость результатов анализа.
  • Метрологическая цепочка прослеживаемости измерений.
  • Потребность в фармацевтических СО.
2. Основные виды СО. Иерархия СО.
  • Основные виды СО (положение в цепочке измерений).
  • Основные виды СО (предназначение).
  • Иерархия стандартных образцов (нефармацевтический сектор).
  • Иерархия стандартных образцов (фармацевтический сектор).
  • «Жизненный цикл» фармацевтических СО.
3. СО, используемые в фармакопее.
  • Вещества сравнения.
  • Фармакопейные СО (ФСО) — система Европейской фармакопеи (ЕФ)/Государственной фармакопеи Украины (ГФУ)
  • Нефармакопейные СО, используемые в фармацевтическом анализе:
— Различие между ФСО и стандартным материалом.
  • Основные источники информации о ФСО.
  • Сфера использования ФСО.
  • Сроки годности ФСО.
  • Маркировка и сопроводительная документация ФСО.
  • Фасовка ФСО.
  • Специфика использования ФСО.
  • Специфика использования рабочих СО (РСО).
4. Процедуры аттестации фармацевтических СО.
5. Производство СО.
6. Хранение и распространение СО.
7. Программа повторного тестирования СО.
8. Система качества при аттестации и использовании СО.
9. Требования к СО при регистрации ЛС.
10. Фармацевтические СО в Украине.
  • СО для контроля качества и для обеспечения качества.
  • Теоретическая база аттестации СО:
— Система ФСО ГФУ — практические аспекты работы с ФСО ГФУ;
— Сравнение ценовой политики различных фармакопей в отношении ФСО — примеры использования ФСО ГФУ и ФСО других фармакопей.
  • Разработка и внедрение системы РСО предприятия.
  • Программы профессионального тестирования — последующее использование СО.
  • СО для валидации аналитических методик.
  • СО для внутрилабораторного контроля качества.
11. Некоторые метрологические аспекты использования СО.
12. Приложения.
  • Регламентация использования СО в документах GMP.
  • Использование РСО — комментарии FDA.
  • Некоторые важные моменты использования фармацевтических СО по материалам Международного симпозиума по фармацевтическим СО (2012, 2016, 2019 гг.).
  • Рекомендуемая литература.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info