Требования GDP для транспортировки лекарственных средств и валидации «холодовой» цепи
$
231.00
$
330.00
Перейти к регистрации
Дата: 18–20 декабря 2024 Формат: 3 дня, 12 часов Время проведения: 10:00 – 14:30 по Киеву
Стоимость: — 231 $ при регистрации до 20.11.2024 включительно
— 330 $, НДС не оплачивается
— 165 $ за каждого последующего участника от одной организации В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.
Тренер: Зимина Елена Анатольевна — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 17 лет в области качества (разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии), 14 лет Уполномоченным лицом.
Целевая аудитория: сотрудники всех подразделений предприятия, задействованные в Системе управления качеством (Уполномоченное лицо, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, технической службы и других структурных подразделений фармацевтических предприятий).
Программа
Транспортировка лекарственных средств Надлежащая практика дистрибьюции. 1. Транспортировка:
принцип;
транспортировка;
контейнеры, упаковка и маркировка;
продукция, для которой нужны специальные условия;
разъяснения и примеры надлежащей и ненадлежащей практики транспортировки (к каждому разделу)*.
2. Верификация транспортировки (Приложение 15 к Руководству по GMP). 3. Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с требованиями главы «Транспортировка». * В соответствии с Руководством по интерпретации и применению Европейской Надлежащей дистрибьюторской практики, Глава 9 Транспортировка, 2013 / Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice, Chapter 9 — Transportation A joint publication of the European Compliance Academy and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute, Version 1, October 2013
«Холодовая» цепь и валидация ее элементов 1. Основные понятия:
организационные и технические средства для реализации «холодовой» цепи;
квалификация функционирования (OQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание — температурное картирование в пустом состоянии);
квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание — температурное картирование в загруженном состоянии);
квалификация упаковки/маршрута транспортировки или верификации транспортировки (OQ/PQ);
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64