Требования GDP для транспортировки лекарственных средств и валидации «холодовой» цепи

$
231.00
$
330.00
Дата: 18–20 декабря 2024
Формат: 3 дня, 12 часов
Время проведения: 10:00 – 14:30 по Киеву

Стоимость:
231 $ при регистрации до 20.11.2024 включительно

330 $, НДС не оплачивается

165 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Зимина Елена Анатольевна — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 17 лет в области качества (разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии), 14 лет Уполномоченным лицом.

Целевая аудитория: сотрудники всех подразделений предприятия, задействованные в Системе управления качеством (Уполномоченное лицо, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, технической службы и других структурных подразделений фармацевтических предприятий).

Программа

Транспортировка лекарственных средств
Надлежащая практика дистрибьюции.
1. Транспортировка:
  • принцип;
  • транспортировка;
  • контейнеры, упаковка и маркировка;
  • продукция, для которой нужны специальные условия;
  • разъяснения и примеры надлежащей и ненадлежащей практики транспортировки (к каждому разделу)*.
2. Верификация транспортировки (Приложение 15 к Руководству по GMP).
3. Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с требованиями главы «Транспортировка».
* В соответствии с Руководством по интерпретации и применению Европейской Надлежащей дистрибьюторской практики, Глава 9 Транспортировка, 2013 / Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice, Chapter 9 Transportation A joint publication of the European Compliance Academy and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute, Version 1, October 2013

«Холодовая» цепь и валидация ее элементов
1. Основные понятия:
  • организационные и технические средства для реализации «холодовой» цепи;
  • глобальная организационная схема «холодовой» цепи (Указ № 595, МЗУ);
  • организационная схема «холодовой» цепи в рамках склада оптового дистрибьютора.
2. Требования к техническим средствам «холодовой» цепи:
  • холодильной камере**, холодильнику;
  • транспортному средству (рефрижератору);
  • термоконтейнерам;
  • измерительному (контрольному) оборудованию.
3. Документация мониторинга этапов «холодовой» цепи.
4. Валидация/квалификация «холодовой» цепи и ее элементов:
  • требования GDP относительно квалификации;
  • условия хранения/транспортировки в рамках «холодовой» цепи и критерии приемлемости;
  • квалификация монтажа (IQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств;
  • квалификация функционирования (OQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание — температурное картирование в пустом состоянии);
  • квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание — температурное картирование в загруженном состоянии);
  • квалификация упаковки/маршрута транспортировки или верификации транспортировки (OQ/PQ);
  • квалификация монтажа (IQ) термоконтейнеров;
  • квалификация функционирования/эксплуатации (OQ/PQ) термоконтейнеров.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info