GVP. Критические процессы в системе фармаконадзора: реализация, аудит, управление рисками
$
250.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 27–28 ноября 2025
Формат: 2 дня, онлайн-практикум
Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву
Стоимость:
— 250 $
— 225 $ – 2-й и каждый следующий участник
Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Целевая аудитория: • Уполномоченные лица, ответственные за фармаконадзор (QPPV / Deputy QPPV); • специалисты подразделений фармаконадзора (PV), обеспечения качества (QA) и регуляторных вопросов (RA); • внутренние и внешние аудиторы; • владельцы регистрационных удостоверений и владельцы маркетинговых авторизаций (MAH); • представители контрактных исследовательских организаций (CROs) и аутсорсинговых провайдеров.
Вебинар-практикум направлен на: • систематизацию всех 11 критических процессов фармаконадзора; • анализ типичных нарушений, приводящих к инспекционным замечаниям; • демонстрацию рабочих инструментов, шаблонов и чек-листов; • развитие практических навыков у QPPV, специалистов PV, QA и RA для обеспечения соответствия, прослеживаемости и эффективности процессов.
Участники получат не только структурированное понимание ключевых требований, а и практический инструментарий для внедрения и контроля этих процессов в своих организациях, а также повышение готовности к аудитам и инспекциям на глобальном и локальном уровнях.
Программа
• Непрерывный мониторинг профиля безопасности и соотношения «польза–риск». • Система управления рисками (RMP и RMM). • Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях (ICSRs). • Управление сигналами. • Периодические обновляемые отчёты по безопасности (PSUR/PBRER). • Ответы на запросы регуляторных органов. • Взаимодействие PV с системой качества ЛС (QA). • Сообщения регулятору о проблемах безопасности. • Информирование медицинских работников и пациентов (DHPC, PIL). • Обеспечение актуальности информации о ЛС (SmPC/PIL). • Реализация изменений в регистрационном досье по безопасности. • Вопросы и ответы.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64