GVP. Критические процессы в системе фармаконадзора: реализация, аудит, управление рисками

Дата: 27–28 ноября 2025

Формат: 2 дня, онлайн-практикум

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 13.11.2025 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 13.11.2025 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория:
• Уполномоченные лица, ответственные за фармаконадзор (QPPV / Deputy QPPV);
• специалисты подразделений фармаконадзора (PV), обеспечения качества (QA) и регуляторных вопросов (RA);
• внутренние и внешние аудиторы;
• владельцы регистрационных удостоверений и владельцы маркетинговых авторизаций (MAH);
• представители контрактных исследовательских организаций (CROs) и аутсорсинговых провайдеров.

Вебинар-практикум направлен на:
• систематизацию всех 11 критических процессов фармаконадзора;
• анализ типичных нарушений, приводящих к инспекционным замечаниям;
• демонстрацию рабочих инструментов, шаблонов и чек-листов;
• развитие практических навыков у QPPV, специалистов PV, QA и RA для обеспечения соответствия, прослеживаемости и эффективности процессов.

Участники получат не только структурированное понимание ключевых требований, а и практический инструментарий для внедрения и контроля этих процессов в своих организациях, а также повышение готовности к аудитам и инспекциям на глобальном и локальном уровнях.

Программа

• Непрерывный мониторинг профиля безопасности и соотношения «польза–риск».
• Система управления рисками (RMP и RMM).
• Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях (ICSRs).
• Управление сигналами.
• Периодические обновляемые отчёты по безопасности (PSUR/PBRER).
• Ответы на запросы регуляторных органов.
• Взаимодействие PV с системой качества ЛС (QA).
• Сообщения регулятору о проблемах безопасности.
• Информирование медицинских работников и пациентов (DHPC, PIL).
• Обеспечение актуальности информации о ЛС (SmPC/PIL).
• Реализация изменений в регистрационном досье по безопасности.
• Вопросы и ответы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info