Правила надлежащего документирования (GDocP), Надлежащее управления записями и данными (GPDMI), Целостность данных (data integrity) – современные требования в рамках новых руководств EMA, PIC/S, US FDA, WHO

$
225.00
$
250.00

Дата: 25–26 февраля 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

225 $ при регистрации до 11.02.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 11.02.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Никитюк Валерий Григорьевич — кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт, инспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Инспектор, одобренный PIC/S.

Нормативная база:
  • актуализированные правила GMP EU — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
  • актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medical products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • специализированное Руководство US FDA — Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP (2018);
  • специализированное Руководство MHRA — GXP Data Integrity Guidance and Definitions (2018);
  • специализированное Руководство PIC/S — PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment (2021);
  • специализированное Руководство WHO — Guideline on data integrity (TRS 1033, 2021);
  • документ EMA — Guidance on Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice: Questions and Answers — Data Integrity;
  • Руководство ICH — Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа

1. Введение в программу.
2. Система надлежащей документации фармацевтической компании как один из ключевых процессов фармацевтической системы качества (PQS).
3. Надлежащее документирование/протоколирование и управление записями — правила GDocP (Good Documentation Practice) и правила GPDMI (Good Practice for Data Management and Integrity), основные требования новых международных Руководств и рекомендаций международных регуляторов (WHO, EMA, PIC/S , US FDA), подходы к их реализации.
  • Понятие и основные правила ведения записей с использованием бумажных носителей и в электронном формате (на основе правил GMP/GDP и других современных международных Руководств).
  • Данные (data) в качестве объекта инспекционной оценки и категорирования несоответствий, связанных с данными и записями (протоколами), в рамках требований GxP (при официальных инспекциях или при независимых аудитах — с учетом требований современных Пособий EMA и PIC/S).
  • Понятие целостности данных (data integrity) как основы системы надлежащего документирования и управления записями. Система надлежащего управления данными (GDGS — Good Data Governance System) как элемент PQS.
  • Управление данными (записями/протоколами) (Data Governance/Data Management) на основе принципа ALCOA+ (с учетом требований, определенных в Руководствах PIC/S и WHO), основные атрибуты целостности данных на бумажных носителях и в электронном формате. Прямые требования к атрибутам целостности данных в актуализированных правилах GMP и GDP. Понятие обзора данных/записей (Review of Original Record).
  • Управление данными в течение жизненного цикла (Data life cycle) — основные этапы и требования к ним (в рамках Руководств PIC/S, EMA, WHO). Понятие «критичность данных» и как оно определяется.
  • Регулярные обзоры со стороны руководства показателей качества, связанных с данными (Regular management review of quality metrics).
  • Управление данными в цепочке поставок (supply chain) в рамках функций фармацевтической компании.
  • Архивирование и хранение документации и данных. Надлежащее ведение архивов документации и данных (Archiving records) — основные требования, процедуры и действия. Понятие архивариуса (Archivist).
4. Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info