QL. Контроль неопределенности в лабораториях контроля качества лекарственных средств: фармакопейный подход. Стандартная операция взятия аликвоты. ППТ «Форматест», 18 раунд

АКЦИЯ к Новому году!

Каждый 3-й участник от компании учится БЕСПЛАТНО!

Дата: 26 декабря 2024

Формат: 1 день

Время проведения: 10:00 – 14:30 по Киеву

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 12.12.2024 г. (скидка 10%), 36 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 12.12.2024 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Модератор семинара: Наталья Воловик.

Авторы и ведущие:

• Наталья Воловик — кандидат фармацевтических наук, старший исследователь, эксперт ВОЗ, эксперт ГФУ, член делегации Украины в Европейской Фармакопее, член руководящих Комитетов экспертов Совета Европы Европейского директората по контролю качества медицинской продукции и здравоохранения (EDQM).
• Александр Гризодуб — доктор химических наук, профессор, эксперт ГФУ.
• Дмитрий Леонтьев — доктор фармацевтических наук, старший научный сотрудник, эксперт ВОЗ, эксперт ГФУ, эксперт Европейской фармакопеи, эксперт EURACHEM.
• Виталий Асмолов — магистр, докторант, эксперт ГФУ, Аналитик II отдела контроля качества.

Целевая аудитория: работники фармацевтической отрасли, связанные с контролем качества/обеспечением качества лекарственных средств.

Цель: концепция неопределенности измерений (неопределенности) предоставляет существенные преимущества лабораториям, которые ее используют. Эта концепция позволяет управлять рисками для принятия надежного решения о соответствии спецификациям. Этот вопрос является центральным для любой лаборатории. Для корректной имплементации концепции неопределенности лаборатория должна контролировать фактическую неопределенность как для конечного результата, так и для стандартных аналитических операций. Целью семинара является предоставление специалистам лабораторий информации о специфике имплементации концепции неопределенности в фармацевтическом секторе. Также приводится информация о практических шагах контроля неопределенности для наиболее критической стандартной операции пробоподготовки: взятие аликвоты пипеткой. Предоставляется и информация о контроле неопределенности для конечного результата анализа, исходя из требований к стандартным аналитическим операциям. Проблема контроля за неопределенностью рассматривается на всех уровнях — от квалификации аналитика лабораторией до участия в Программах профессионального тестирования (на примере ППТ «Фарматест»).
Семинар нацелен на помощь лабораториям в практической имплементации концепции неопределенности в лабораториях контроля качества лекарственных средств.

Программа

• Новая концепция ППТ: контроль фактической неопределенности результатов в лабораториях для стандартных операций — обязательное условие полноценной имплементации концепции неопределенности в фармацевтическом секторе.

Дмитрий Леонтьев

• Презентация нового текста ГФУ 5.3.N.1. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ХИМИЧЕСКОГО ЭКСПЕРИМЕНТА.

Александр Гризодуб

• Обсуждение результатов 18 раунда ППТ.
• Задание 1: Работа аналитика с пипеткой с одной чертой.
• Задание 2: Квалификация аналитика при работе методом абсорбционной спектрофотометрии в УФ-ВИД диапазоне (количественное определение).

Дмитрий Леонтьев

• Надлежащие практики для лабораторий контроля качества лекарственных средств.

Наталья Воловик

• Результаты оценки неопределенности в условиях максимально приближенных к рутинному анализу с точки зрения нормальной аналитической практики для стандартной аналитической операции взятия аликвоты пипеткой с одной чертой.

Дмитрий Леонтьев

• Стандартизированные факторы варьирования на примере мерной пипетки как элемент надежности результатов в лабораториях фармацевтического профиля Украины и США.

Виталий Асмолов

• Презентация нового текста ГФУ 5.3.N.3. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА.

Дмитрий Леонтьев

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info