Валидация и квалификация: подход на основании жизенного цикла

$
350.00

Дата: 20–21 июня 2024

Формат: 2 дня по 5 часов

Время проведения: 09:30 – 16:00
Перерывы: 11:00 – 11:15, 12:45 – 13:45, 15:15 – 15:30

Стоимость:
  • 350 $ – 1 участник
  • 670$ – 2-5 участников
  • 1260 $ – 6-10 участников

Тренер: Семенюта Сергей — начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP. Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011.


Программа


Вебинар 1
1. Основные положения. Требования.
  • Требования GMP. Часть 1.
  • Требования GMP. Приложение 15.

Вебинар 2
2. Концепт жизненного цикла лекарств.
3. Стадия 1. Разработка процесса.
  • Определение целевого профиля качества продукта.
  • Критические атрибуты качества.
  • Определение производственного процесса.
  • Аналитические методики.
  • Анализ рисков и определение критических параметров.
  • Определение характеристик процесса.
  • Стратегия контроля.
  • Опыт производства клинической серии — досье серии, данные производства.
  • Отчёт о разработке процесса.
  • Валидационный мастер-план.
  • Процессные операции (на примере ТЛФ).
4. Перенос технологии.

Вебинар 3
5. Стадия 2. Квалификация оборудования.
  • Общие положения.
  • Приёмка, запуск и квалификация оборудования и систем.
  • Квалификация помещений.
  • Квалификация систем.
  • Документирование квалификации.
  • Применение Анализа рисков (с примерами).

Практическое занятие (примеры) 1

Вебинар 4
6. Квалификация сжатых газов на примере воздуха.
  • Общие требования.
  • Запуск и приёмка системы.
  • Квалификация системы:
— квалификация проекта DQ;
— квалификация монтажа IQ;
— квалификация функционирования OQ;
— квалификация эксплуатационных качеств PQ.
  • Документирование квалификации.
  • Мониторинг.

Вебинар 5
7. Стадия 2. Валидация производственного процесса.
  • Разработка стратегии валидации производственного процесса.
  • Протокол выполнения испытаний валидации процесса.
  • Проведение валидации процесса производства.
  • Отчёт валидации процесса производства.

Вебинар 6
8. Стадия 3. Непрерывная верификация процесса производства.
  • Разработка программы мониторинга.
  • Анализ данных и тенденций.
  • Применение Анализа рисков.
  • Статистический контроль процесса производства.
  • Статистически приемлемый отбор проб.
  • Статистические методы для определения количества серий PPQ.
  • Статистические параметры.
  • Контрольные карты.
  • Обзоры качества.
  • Управление знаниями.

Практическое занятие (примеры) 2.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info