Утверждение Поставщиков АФИ. Оптимизация расходов на входной контроль АФИ

$
330.00
Дата: 06–08 августа 2024
Формат: 3 дня, 12 часов
Время проведения: 10:00 – 14:30

Стоимость:

330 $, НДС не оплачивается

165 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Зимина Елена Анатольевна — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 17 лет в области качества (разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии), 14 лет Уполномоченным лицом.

Целевая аудитория: сотрудники всех подразделений предприятия, задействованные в Системе управления качеством (Уполномоченное лицо, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, технической службы и других структурных подразделений фармацевтических предприятий).

Программа

1. Законодательные требования относительно АФИ, которые используются при производстве ЛС.
  • Лицензионные условия.
  • Директива 2001/83/ЕС.
  • Руководство «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016.
  • Руководство «Некоторые требования относительно действующих веществ, которые экспортируют в Украину для производства лекарственных средств», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016.
2. Процедура утверждения Поставщиков АФИ.
  • Выбор Поставщиков АФИ.
  • Аудит Поставщика АФИ.
  • Оценка системы качества Поставщиков АФИ:
— квалификация и утверждение Поставщиков АФИ.
  • Заключение Контракта на поставку АФИ.
3. Постоянный мониторинг и оценка Поставщиков АФИ.
  • Постоянный мониторинг/оценка поставок АФИ.
  • Периодическая оценка эффективности Поставщика АФИ.
  • Повторный аудит.
  • Уменьшение объема входного контроля АФИ:
— перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика;
— уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости АФИ.
4. Документация по утверждению Поставщиков АФИ.
  • Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков АФИ.
  • Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных ассоциаций.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info