GxP/GDP API: Требования к хранению и оптовой реализации АФИ (субстанций) ЛС

8 баллов БПР

Код мероприятия БПР: 1015505

Дата: 08–09 декабря 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 24.11.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 24.11.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кравец Наталья Николаевна — заместитель Директора по качеству, руководитель обеспечения качества (QA) биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/тренер, эксперт по GxP ЛС.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений компаний, осуществляющих деятельность по производству/дистрибуции, в т.ч. импортеров активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) лекарственных средств (ЛС); инспекторы-стажеры регуляторных органов Украины.

Нормативная база:
• EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union // Сборник Правил по ЛС в ЕС
• GМP EU, GDP EU
• Украина: Руководства GxP
• другие документы отрасли

Программа

І. Краткий обзор нормативной базы фармотрасли
• Система обеспечения качества (СОК) ЛС на государственном уровне и на уровне компаний-операторов фармацевтического рынка.
• Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненный цикл ЛС».
• Анализ и особенности отдельных регуляторных требований к лицензиатам.
• Аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.
• Контроль качества и сертификация серий (АФИ) ЛС: ключевые аспекты.
• Что такое «Качество лекарств»? Что такое серия ЛС? Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС?
ІІ. GDP — (Ф)СОК компании-дистрибьютора (оптовой торговли) ЛС, в т.ч. импортера
1. Управление качеством.
• Ключевые элементы системы качества.
• Квалификация поставщиков и покупателей.
• Риски для качества.
• Аутсорсинг.
2. Персонал.
• Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия.
• Структура компании и фармацевтического (оптового) склада.
• RP/Ответственное лицо = Уполномоченное лицо:
— квалификационные требования — Требования Лицензионных условий Украины;
— место в органиграмме.
• Статус и должностная инструкция — основные функции и дополнительный круг обязанностей.
3. Помещение, оснащение/оборудование фармсклада.
• Зоны склада.
• Системы обеспечения условий хранения и сигнализации.
• Ключевые вопросы ТЗ на проектирование, квалификации помещений/оборудования, валидации процессов.
• Контроль температуры и других показателей среды в производственных помещениях склада.
• Компьютеризированные системы управления.
4. Основные процедуры с (АФИ) ЛС, в т.ч. с соблюдением правил «холодовой цепи».
• Получение/закупка, в т.ч. импорт — процедуры входного контроля, включая процедуры отбора проб АФИ и выдачи разрешения на реализацию.
• Отслеживание оборота серии / цепочек поставок, обеспечение информационной поддержки покупателей и т.д.
• Перепаковка/перемаркировка, распределение на части серии/партии АФИ.
• Управление складскими запасами:
— хранение;
— проверки;
— уничтожение.
• Комплектация и поставки.
• Соблюдение требований к контейнерам, маркировке.
• Транспортировка ЛЗ — соблюдение требований к техническим транспортным средствам, средствам измерительной техники (СИ) и процедурам контроля условий хранения.
• Архивы контрольных/арбитражных образцов серий ЛС и Программа подтверждения стабильности.
• Документирование действий, архивы документов.
5. Рекламации, возвращенные ЛС, подозрение в фальсификации и отзыв ЛС из обращения.
• Общий порядок анализа событий и последующие действия.
6. GDP — Самоинспекции/Аудиты: ключевые объекты и исполнители.
• Кто, что, когда и как координирует и выполняет?
ІІІ. Заключительные тесты.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info