Разработка процедур «Управление изменениями» и «Управление отклонениями» c учетом принципов управления рисками для качества

$
250.00
Дата: 12–13 марта 2024
Формат: 2 дня, 6 часов
Время проведения: 10:00 – 13:15

Стоимость:

250 $, НДС не оплачивается

105 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Зимина Елена Анатольевна — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 17 лет в области качества (разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии), 14 лет Уполномоченным лицом.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений предприятий-производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

Программа

1. Нормативные требования к процедурам «Контроль изменений» и «Управление отклонениями»
  • В Руководстве по GDP
Глава 1. Управление качеством:
Раздел 1.1. Принцип
Раздел 1.2. Система качества
  • В Руководстве по GМP, Приложение 15 «Квалификация и валидация»
Раздел 11. Контроль изменений
  • В Руководстве по интерпретации и применению Европейской GDP
Глава 1. Управление качеством, 2013
2. Разработка процедуры «Контроль Изменений/Управление Изменениями»
  • Этапы процесса «Контроль Изменений/Управление Изменениями»
  • Сопоставление процедур «Контроль Изменений» и «Управление рисками для качества»
  • Процедура «Контроль Изменений/Управление Изменениями»
  • Примеры процедуры «Контроль Изменениями»
3. Разработка процедуры «Управление Отклонениями»
  • Этапы процедуры «Управление Отклонениями», включая САРА
  • Сопоставление процедур «Управление Отклонениями» и «Управление рисками для качества»
  • Процедура «Управление Отклонениями»
  • Примеры процедуры «Управление Отклонениями»

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info