Дата: 19–21 января 2026
Формат: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на платформе Google-classСтоимость:
— 245 $ при регистрации до 05.01.2026 г. (скидка 10%), 60 $ – 2-й и каждый следующий участник— 270 $ при регистрации после 05.01.2026 г., 70 $ – 2-й и каждый следующий участник
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, специалисты по обеспечению качества и валидации, специалисты других структурных подразделений, которые используют контрольные карты Шухарта для статистической оценки показателей качества продукции и сырья, параметров процессов и мониторинга производственных и складских помещений.
Методология контрольных карт Шухарта, разработанная Уолтером Шухартом в 1920-х годах, остается актуальным инструментом обеспечения качества в фармацевтической промышленности. Эта методология позволяет визуализировать и анализировать данные о производственных процессах, чтобы выявить и устранить источники вариативности, негативно влияющие на качество лекарственных средств.
Преимущества использования контрольных карт Шухарта
• Раннее выявление проблем. Контрольные карты позволяют выявить проблемы с качеством на ранних стадиях, что позволяет принять меры для их устранения до того, как они негативно повлияют на конечный продукт.
• Уменьшение рисков. Использование контрольных карт помогает снизить риски, связанные с производством некачественных лекарственных средств. Это может привести к экономии средств за счет снижения затрат на устранение дефектов и отзыва продукции.
• Повышение эффективности. Контрольные карты могут помочь оптимизировать производственные процессы и повысить их эффективность.
• Соответствие нормативным требованиям. Многие регуляторные органы, например, FDA и EMA, требуют от фармацевтических компаний использовать статистические методы контроля качества, такие как контрольные карты Шухарта.
Программа
1. Методология статистического управления качеством Шухарта/Деминга.
2. Контрольные карты в качестве индикатора состояния технологического процесса.
3. Предпосылки вариабельности характеристик свойства готовой и промежуточной продукции.
4. Выбор вида контрольных карт в зависимости от контролируемого показателя качества.
5. Примеры построения контрольных карт средних размахов, индивидуальных значений и скользящего размаха.
6. Правила оценки стабильности процесса по показателям качества продукции от серии к серии за отчетный период.
7. Правила оценки воспроизводимости процесса по показателям качества продукции от серии к серии за отчетный период.
8. Два подхода к определению индексов воспроизводимости процесса (Cp, Cpk): визуальный и расчетный.
9. Что делать, если контрольные карты идентифицируют процесс как нестабильный и/или невоспроизводимый?
Доступ к онлайн-платформе только зарегистрированным участникам через личный Google-аккаунт.
Под каждым видео будут размещены соответствующие презентации и дополнительные информационные материалы (если о них упоминалось в видео).
Обучающие материалы онлайн-класса: видеоуроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.
Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.
Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).