Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственных средств (PSUR). Ошибки и пути преодоления при планировании, разработке и предоставлении в Регуляторный орган

Дата: 30–31 октября 2024

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 16.10.2024 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 16.10.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Программа

•Вступление.
•Основные изменения в нормативной базе по фармаконадзору по вопросам планирования, разработки и предоставления периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС (ПСУР).
I. Этап планирования PSUR
1. Основы и значение планирования PSUR: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
2. Ресурсное планирование: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
3. Управление сроками и дедлайнами: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
4. Определение и анализ источников данных: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
II. Этап разработки PSUR
5. Сбор и управление данными: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
6. Анализ данных и подготовка выводов для выявления сигналов по безопасности ЛС: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
7. Идентификация и оценка сигналов безопасности: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
8. Оценка соотношения выгод и рисков: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
9. Подготовка документации PSUR: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
III. Представление PSUR в Регуляторный Орган
10. Адаптация PSUR для различных регуляторных органов: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
11. Взаимодействие с регуляторами: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
12. Анализ обратной связи и реагирования на комментарии регуляторов: вызовы, ошибки, пути преодоления, практические примеры.
Заключительная часть
13. Подведение итогов и рекомендации.

• Обзор основных тем и выводов семинара.
• Практические советы по улучшению процессов планирования, разработки и подачи PSUR.

14. Вопросы и ответы.

• Время обсуждения вопросов участников и обмена опытом.

Разбор примера периодически обновляемого отчета по безопасности.
Домашнее задание: разработать периодически обновляемый отчет по безопасности по указанному активному веществу.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info