GVP. Как построить и поддерживать систему фармаконадзора для дистрибьюторов

Дата: 20 февраля 2026

Формат: 1 день

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 220 $

— 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Этот онлайн-практикум создан как пошаговый рабочий алгоритм, позволяющий дистрибьютору:
• построить минимально достаточную, но инспекционно-стойкую PV-систему;
• интегрировать ее с GDP/QA процессами (рекламации, дефекты качества, отзыв);
• обеспечить своевременный сбор, документирование и передачу safety-информации MAH;
• подготовить пакет процедур, форм, KPI и доказательств для аудитов/инспекций.

Программа

1. Введение: что такое PV для дистрибьютора.
2. Ролевая модель и пределы ответственности: MAH vs дистрибьютор.
• Кто за что отвечает.
• Минимальный профиль ответственного лица у дистрибьютора.
3. «PV-ядро» дистрибьютора: процессы, которые должны работать каждый день.
• Intake/Receiving safety information.
• Минимальный набор данных.
• Timelines (сроки).
• Передача информации MAH.
4. Интеграция PV с GDP/QA: рекламации, дефекты качества, отзыв.
• Граница между Quality Complaint и AE.
• Recall/Field Safety Corrective Action.
5. Документация и QMS дистрибьютора для PV.
• Политики и процедуры (минимальный пакет SOP/Work Instructions ).
• Формы и журналы.
• KPI и контроль эффективности.
6. Договоры и взаимодействие с MAH: SDEA/Quality Agreement.
• Что обязательно должно быть в SDEA/приложении к договору.
• Типовые ошибки в сделках.
7. Обучение персонала: как сделать, чтоб система работала удачно.
8. Инспекционная готовность дистрибьютора.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info