Дата: 30–31 января 2025 Формат: 2 дня, 6 часов Время проведения: 10:00 – 13:15 по Киеву
Стоимость: — 190 $ при регистрации до 31.12.2024 включительно
— 250 $, НДС не оплачивается
— 125 $ за каждого последующего участника от одной организации В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.
Тренер: Филенко Тарас Николаевич — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств и медицинких изделий, руководители отделов, специалисты по качеству, по валидации, по вопросам сертификации и стандартизации.
Программа
1. Нормативная база. Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации. 2. Термины и определения. Ключевые термины и определения. 3. Организация и планирование валидации и квалификации. Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии. Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования. 4. Валидационная документация. Валидационный мастерплан. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты. Основные требования к валидационной документации:
валидационный мастер-план;
валидационные протоколы;
валидационные отчеты.
Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем. 5. Объем валидации и квалификации. Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности». 6. Этапы квалификации:
Квалификация проектной документации (DQ);
Квалификация монтажа (IQ);
Квалификация функционирования (OQ);
Квалификация эксплуатационных свойств (PQ).
7. Реквалификация. Особенности определения периодичности. 8. Валидация процесса. Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса. 9. Валидация складов, авторанспорта, климатической техники. Оптимизация процессов валидации. 10. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг). Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг. 11. Заключение.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64