GMP/GDP. Курс обучения аудиторов. Управление процессом внутренних и внешних аудитов для производителей лекарственных средств для человека и ветеринарного применения

Дата: 18–20 июня 2025

Формат: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на платформе Google-class

Для участия необходима Google-почта участника (с окончанием gmail.com)

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 04.06.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 04.06.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цель: будет обсуждаться важность внешнего и внутреннего аудита GMP, требования FDA, PIC/S опыт и этапы проведения аудита. Курс состоит из сбалансированного сочетания теории и практических занятий с особым акцентом на различные важные вопросы, которые необходимо учитывать при проведении аудита. Участники узнают о ключевых методах и процессах, которые аудиторы могут использовать для получения максимальной выгоды от каждого типа аудита. К ним относятся планирование и подготовка, структурирование аудита, управление аудиторской группой, закрытие и отчетность, CAPA и последующие действия.

Целевая аудитория: внутренние и внешние аудиторы, а также ключевой персонал, занимающийся системами обеспечения качества и управления качеством. Курс также будет полезен тем, кто занимается закупкой входного сырья и материалов, лицам, которые следят за всей цепочкой поставок.

Преимущества курса:
— Большой объем теоретической и практической информации. Несколько тематических разделов, 3 дня обучения.
— Удобный формат. Видеоуроки, презентации и практические занятия.
— Индивидуальный темп обучения. Изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
— Никакого пассивного участия. Эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
— Доступность. Учиться можно с любого устройства в удобное время.
— Курс «в кармане». Возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
— Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
— Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
— Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Программа

1. Стандарты и процедуры аудита согласно требований PIC/S, ЕС, FDA. Цели и объекты аудита (внутреннего и внешнего).
2. Компетенции и роли аудитора. Детальное планирование аудита. График и программы.
3. Модель проведения внутреннего аудита. Сбор фактов и доказательств. Документальное оформление. Практические примеры. Разработка Плана САРА и дальнейший мониторинг.
4. Внешний аудит. Техника проведения аудита. Оценка производителей и поставщиков АФИ, вспомогательных веществ, материалов и услуг. Подведение итогов проведенного аудита и закрытие отчета по аудиту.
5. Практические задания и тренинги.

В каждом разделе:
— видеопрезентация (30 минут);
— презентация в pdf;
— дополнительная онлайн-литература;
— вопросы преподавателю;
— практические задания и тренинги;

— ответы на вопросы слушателей.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info