Школа профессионального развития для сотрудников Отдела обеспечения качества

Дата: 23–24 октября 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 09.10.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 09.10.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Денисова Вита — тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Во время онлайн-семинара будет рассмотрена взаимосвязь процессов Фармацевтической системы качества (PQS), поддержка функционирования и администрирования ключевых процессов PQS. На онлайн-семинаре мы углубим профессиональную компетентность сотрудников ООК через системное рассмотрение роли, обязанностей и ежедневных задач в рамках фармацевтической системы качества. Сформируем единое видение ключевых процессов и подходов к качеству в соответствии с GMP/GDP.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители и специалисты отдела обеспечения качества, сотрудники других подразделений, отвечающих за функционирование и улучшение процессов Фармацевтической системы качества.

Программа

1- й день.
Роль ООК в создании и поддержании функционирования Фармацевтической системы качества (PQS)
1. Роль отдела обеспечения качества в структуре фармацевтической компании.
• Обязанности, взаимодействие с другими подразделениями и Уполномоченным лицом.
• Обеспечение регуляторного соответствия в соответствии с актуальными нормативными требованиями.
• Участие во внешних инспекциях.
• Мотивация персонала соблюдения правил GMP.
• Коммуникация ВСЯ с другими подразделениями.
2. Фармацевтическая система качества (PQS).
• Роль ООК в проектировании процессов ФСК.
• Мониторинг процессов ФСК.
• Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI)?
3. Управление отклонениями.
• Алгоритм работы.
• Расследование несоответствий: как работать с фактами?
4. Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов.
• Методы оценки поставщиков.
• Особенности утверждения производителей/поставщиков действующих и вспомогательных веществ.
• Досье на изготовителей/поставщиков.

2-й день
Администрирование процессов ФСК со стороны ООК
1. Практические аспекты создания системы риск-менеджмента фармацевтической компании согласно ICH Q9.
2. Самоинспекции как инструмент улучшения ФСК.
• Подходы к планированию самоинспекции с учетом анализа рисков.
• Компетентность аудитора: знания, навыки, личные качества.
• Процессный подход при проведении внутреннего аудита.
3. Участие ООК в анализе досье на серию.
• Последовательность проверки досье на серию.
4. Управление изменениями как процесс ФСК.
• Планирование работ по изменениям.
• Контроль за выполнением работ по изменениям.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info