GxP EU: GLP OECD: Базовые требования

Дата: 09–10 сентября 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 26.08.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 26.08.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кравец Наталья Николаевна — заместитель Директора по качеству, руководитель обеспечения качества (QA) биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/тренер, эксперт по GxP ЛС.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий в сфере (до)клинических исследований фармпрепаратов и других объектов исследований безопасности.

Нормативная база:
• EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
• Свод Правил по ЛС в ЕС
• GхP EU Украина, ЕАЭС: Руководства по надлежащим практикам
• другие документы отрасли

Программа

1. Введение в курс.
• Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС.
• Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора.
• Место и значение требований по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) в «жизненном цикле» ЛС.
2. Требования Директив ЕС и GLP OECD (НЛП) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база).
3. Ключевые аспекты процедуры GLP-инспекций (аудитов) = «Что должен/хочет видеть инспектор»?
• Организация и персонал.
• Программа обеспечения качества.
• Помещения.
• Приборы, материалы, реактивы.
• Тест-системы.
• Тестируемые и референтные образцы.
• Стандартные операционные процедуры (СОП).
• Проведение исследования, в т.ч. планирование, документирование, ответственность Руководителя исследования и Руководителя ОК/QA.
• Отчеты об исследовании.
• Хранение и архивирование записей и материалов.
4. Организация и обеспечение качества (до)клинических исследований ЛС.
• Ответственность Спонсора и исследователей.
• Сотрудничество (до)клинической базы и лаборатории.

По ходу семинара — опыт и примеры внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info