«Жизненный цикл оборудования». Спецификация Требований Пользователя
$
250.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 23–24 января 2025
Формат: 2 дня
Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву
Стоимость:
— 250 $
— 63 $ – 2-й и каждый следующий участник
Тренер: Шотурма Петр Васильевич — инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли — 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.
В вебинаре рассмотрим в целом жизненный цикл оборудования (в рамках проекта по строительству или модернизации производственного объекта как отдельного участка, так и большего масштаба), а также подробнее поговорим о спецификации требований пользователя (URS), а именно о регуляторных аспектах, типичных ошибках, возникающих при ее подготовке, базовых элементах качественной URS. Какова связь требований пользователя с квалификацией проекта? Квалификация поставщика оборудования. Формальность или необходимость? Какова связь требований пользователя с приемом и квалификацией IQ, OQ, PQ? В чем разница между требованиями пользователя и спецификациями FS/DS? Что должно быть включено в требования пользователя? Из чего состоит процесс подготовки URS?
Целевая аудитория: инженерные отделы, технологи производства, специалисты, задействованные в программах закупки оборудования и квалификации оборудования, проектировщики и поставщики оборудования для фармацевтического производства.
Программа
Жизненный цикл проекта и жизненный цикл оборудования (в рамках проекта).
Оценка воздействия оборудования на качество лекарственного средства.
Спецификация Требований Пользователя (URS).
Квалификация поставщика оборудования.
Матрица отслеживания требований.
Практический подход к разработке Спецификации Требований Пользователя (URS).
Дискуссия.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64