Разработка протокола валидации технологического процесса (PV)

$
110.00

Дата: 23 мая 2024

Время проведения: слушатель определяет самостоятельно

Стоимость:
  • 110 $ – 1 участник
  • 210 $ – 2-5 участников
  • 395$ – 6-10 участников

Тренер: Чижов Сергей Викторович — тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, технологических отделов, отделов фармацевтической разработки, Уполномоченные лица фармацевтических предприятий.

Одним из ключевых элементов GMP является валидация технологического процесса, которая документально подтверждает, что технологический процесс способен производить продукт, постоянно соответствующий заданным спецификациям.
Разработка протокола валидации является важным шагом, который позволяет:
  • обеспечить системный подход к валидации: протокол гарантирует, что все необходимые аспекты процесса будут тщательно изучены и проверены;
  • снизить риски: четкое следование протоколу помогает выявить и устранить потенциальные проблемы, что, в свою очередь, снижает риски производства некачественной продукции;
  • экономить время и ресурсы: рационально составленный протокол позволяет оптимизировать процесс валидации, сокращая ненужные расходы;
  • соответствовать требованиям регуляторов: наличие протокола валидации является обязательным требованием для получения разрешения на производство лекарственных средств.

Программа

  1. Требования GMP к информации в протоколе валидации технологического процесса.
  2. Критические показатели качества и критические параметры технологического процесса.
  3. Методы статистической оценки в ходе валидации технологического процесса.
  4. Оценка рисков для выбора валидационных испытаний.
  5. Количество серий для валидации технологического процесса.
  6. Рекомендуемые разделы протокола валидации технологического процесса.

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы.


Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.


Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).


___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info