Новые подходы к управлению рисками качества в рамках фармацевтической системы качества согласно обновлениям в Руководстве ICH Q9

АКЦИЯ к Новому году!

Каждый 3-й участник от компании учится БЕСПЛАТНО!

Дата: 18–20 декабря 2024

Формат: 3 дня

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 04.12.2024 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 04.12.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Чижов Сергей Викторович — тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, отделов контроля качества, Уполномоченные лица, сотрудники других структурных подразделений, в работе которых актуальны принципы управление рисками для качества и их документальное оформление.

Информация о том, что с 23 июля 2023 года вступает в силу новая редакция ICH Q9 по управлению рисками для качества, имеет большое значение для профессионалов и заинтересованных сторон в фармацевтической отрасли. В ходе вебинара рассмотрим на практических примерах как основные принципы управления рисками для качества, так и ключевые дополнения к ICH Q9, сделанные в четырех областях:
1) управление субъективностью при оценке рисков;
2) устранение рисков, связанных с поставками и доступностью продукции;
3) уточнение процесса принятия решений на основе рисков;

4) понимание формализации в управлении рисками.

Программа

1. Основная методология управления рисками для качества. Что понимать под термином "риск"?
2. Интеграция методологии управления рисками в четыре элемента фармацевтической системы качества:

• мониторинг функциональных характеристик процессов и показателей качества продукции;
• корректирующие и предупреждающие действия;
• управление изменениями;
• анализ со стороны руководства.

3. Методы управления рисками, рекомендованные и/или требуемые для фармацевтической отрасли.
4. Можно ли управлять субъективностью при оценке рисков?
5. Актуальность рисков, связанных с доступностью лекарственных средств для пациента.
6. Риск-ориентированный подход к принятию решений.

7. Как определять уровень формализации (документирования) применяемой методологии управления рисками в зависимости от целей ее применения?

Доступ к онлайн-платформе только зарегистрированным участникам через личный Google-аккаунт.

Под каждым видео будут размещены соответствующие презентации и дополнительные информационные материалы (если о них упоминалось в видео).

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info