Валидация, верификация и трансфер аналитических методик согласно требованиям нормативных документов

$
250.00

Дата: 18–19 апреля 2024

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10:00 – 13:00


Стоимость:

250 $

50 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Макаренко Александр Григорьевич — кандидат химических наук, ведущий преподаватель и тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

Цель: дать необходимую теоретическую и практическую подготовку специалисту, которая позволит ему успешно выполнять валидацию аналитических методик.


В ходе вебинара будут показаны наиболее типичные проблемы, возникающие при валидации. Каждый валидационный параметр рассматривается и с точки зрения химической целесообразности. Одним из наиболее важных вопросов при разработке аналитической методики является ее передача или трансфер от разрабатывавшей методику лаборатории к лаборатории, которая будет применять ее в рутинном анализе. Каков алгоритм трансфера, какие критерии трансфера, какие ошибки возникают при трансфере аналитических методик и документация трансфера методики — все эти и другие вопросы будут обсуждены в этом курсе. А также будут рассмотрены алгоритм и критерии верификации аналитической методики. Показан практический пример верификации.

Освоение курса поможет снизить количество ошибок, снизить затраты на повторные эксперименты, оптимизировать работу сотрудников и получать необходимый результат.


Программа

1. Общие понятия о валидации аналитических методик.

  • Международные и украинские нормативные документы.
  • Отличие межу валидацией и верификацией аналитических методик.
  • Что нового относительно валидации аналитических методик в стандарте ISO 17025.

2. Параметры валидации: что значит каждый параметр валидации и методология проведения валидации.

  • Критерии валидации.
  • Характеристики метода.
  • Планирование валидации — валидационный протокол.
  • Отчет по валидации аналитических методик.
  • Особенности национальной Фармакопеи по критериям валидации и проведении валидации.
  • Статистические расчеты при проведении валидации.

3. Трансфер методики — нормативная база и параметры.

  • Основные требования к трансферу аналитической методики.
  • Проблемы, возникающие при валадации и последующем трансфере методики — типичные проблемы на базе примеров ВЭЖХ и спектральных методов анализа.

4. Протокол и отчет трансфера аналитической методики.   

  • Отличие валидации и верификации аналитической методики.
  • Параметры и критерии верификации.
  • Нормативная база верификации.

5. Практический пример статистической обработки данных при верификации аналитической методики.


___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info