Правила регистрации лекарственных средств в государствах-членах Евразийского Экономического Союза

Дата: 22 мая – 10 июня 2025

Время проведения: 14:00 – 16:00 по Киеву

Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса.
Стоимость:

• 400 EURO – 1 участник
• 770 EURO – 2-5 участников
• 1470 EURO – 6-10 участников

Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.

*Возможно участие в отдельных вебинарах
Стоимость одного вебинара – 110 EURO, два и более – скидка 15%
(укажите количество участников и желаемые вебинары в поле «Комментарий»)

Тренер: Александров Александр — руководитель Группы компаний «Виалек», эксперт ВОЗ, тренер-консультант по НАССР и надлежащим фармацевтическим практикам.

Решением Совета № 78 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г введены в действие правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в государствах-членах Евразийского Экономического Союза.
С 2016 года введены новые регистрационные процедуры — децентрализованная, взаимного признания и временная процедура приведения в соответствие, а также единые требования к регистрационному досье, новые принципы отнесения лекарственных средств к той или иной категории.
Принятые правила максимально приближены к стандартам работы уполномоченных органов стран с сильной регуляторной моделью (ЕС, США, Канада, Австралия и др.), но имеют и свои национальные особенности.
В ходе серии вебинаров будет представлен структурированный анализ законодательных актов, регулирующих фармацевтический рынок ЕАЭС, разъяснены правила регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений, особенности выбора референтного препарата (включая биологические препараты) и оценки эквивалентности лекарственных препаратов, подготовки официальной информации по препарату (общей характеристики и листка-вкладыша), новые требования к маркировке и др. Особое внимание будет уделено последовательности этапов регистрации и проблемным точкам обновленного досье в формате Общего технического документа.
Участие в обучении поможет не только разобраться в единых принципах и правилах обращения лекарственных средств на рынках ЕАЭС, но и выработать стратегию работысо странами ЕАЭС на ближайшие 10–15 лет.

Программа

22.05.2025
Вебинар 1
Введение в фармацевтическое законодательство государств-членов ЕАЭС
1. Общая информация об органах управления ЕАЭС.
2. Правовая модель принятия законодательных актов в сфере обращения лекарственных средств.
3. Обзор нормативно-правовых актов, связанных с регистрационными процедурами.
4. Модели взаимодействия уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС по вопросам регистрации лекарственных препаратов.
5. Справочники и классификаторы Союза, реализация доступа к информационным базам данных.
6. Обязанности и ответственность держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственных препаратов.

27.05.2025
Вебинар 2
Общая характеристика регистрационных процедур
1. Краткая характеристика регистрационных процедур — децентрализованная, взаимного признания, приведения в соответствие, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений.
2. Регистрация на особых условиях, в исключительных обстоятельствах.
3. Сроки действия регистрационных удостоверений.
4. Инспектирование на соответствие надлежащим практикам GCP, GMP, GVP в рамках регистрации лекарственных препаратов.
5. Структура Модулей 1–5 ОТД в зависимости от категории подаваемых на регистрацию лекарственных препаратов.
6. Подготовка, формирование и поддержание жизненного цикла регистрационного досье в формате эОТД (XML-формат).
7. Пострегистрационные обременения.
8. Обременения, связанные с охраной исключительных прав в процессе и после регистрации.

29.05.2025
Вебинар 3
Детали децентрализованной процедуры регистрации лекарственных средств
1. Критерии выбора референтного государства и государств признания.
2. Последовательность этапов, сроки, процедуры взаимодействия заявителей и уполномоченных (экспертных) органов.

03.06.2025
Вебинар 4
Детали процедуры взаимного признания
Последовательность этапов, сроки, процедуры взаимодействия заявителей и уполномоченных (экспертных) органов.

05.06.2025
Вебинар 5
Детали процедуры приведения досье в соответствие
1. Последовательность этапов, сроки, процедуры взаимодействия заявителей и уполномоченных (экспертных) органов.
2. Характеристика изменений, допустимых в регистрационном досье, при приведении Досье в соответствие.
3. Принципы доработки досье для рынка Союза при его неполной комплектации на локальном рынке.

10.06.2025
Вебинар 6
Особенности подготовки регистрационного досье в формате ОТД для отдельных групп лекарственных препаратов
1. Препараты с хорошо изученным медицинским применением.
2. Воспроизведенные (генерические и гибридные) лекарственные препараты.
3. Препараты растительного происхождения.
4. Биологические препараты.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info