Правила регистрации лекарственных средств в государствах-членах Евразийского Экономического Союза
$
400.00
$
Перейти к регистрации
Дата: 22 мая – 10 июня 2025
Время проведения: 14:00 – 16:00 по Киеву
Обратите внимание! Цена указана в ЕВРО, оплата может быть произведена также и в долларе с учетом актуального курса. Стоимость:
400 EURO – 1 участник
770 EURO – 2-5 участников
1470 EURO – 6-10 участников
Каждому участнику предоставляется именной электронный сертификат, презентация и видеозапись.
*Возможно участие в отдельных вебинарах Стоимость одного вебинара – 110 EURO, два и более – скидка 15% (укажите количество участников и желаемые вебинары в поле «Комментарий»)
Тренер: Александров Александр — руководитель Группы компаний «Виалек», эксперт ВОЗ, тренер-консультант по НАССР и надлежащим фармацевтическим практикам.
Решением Совета № 78 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г введены в действие правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в государствах-членах Евразийского Экономического Союза. С 2016 года введены новые регистрационные процедуры — децентрализованная, взаимного признания и временная процедура приведения в соответствие, а также единые требования к регистрационному досье, новые принципы отнесения лекарственных средств к той или иной категории. Принятые правила максимально приближены к стандартам работы уполномоченных органов стран с сильной регуляторной моделью (ЕС, США, Канада, Австралия и др.), но имеют и свои национальные особенности. В ходе серии вебинаров будет представлен структурированный анализ законодательных актов, регулирующих фармацевтический рынок ЕАЭС, разъяснены правила регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений, особенности выбора референтного препарата (включая биологические препараты) и оценки эквивалентности лекарственных препаратов, подготовки официальной информации по препарату (общей характеристики и листка-вкладыша), новые требования к маркировке и др. Особое внимание будет уделено последовательности этапов регистрации и проблемным точкам обновленного досье в формате Общего технического документа. Участие в обучении поможет не только разобраться в единых принципах и правилах обращения лекарственных средств на рынках ЕАЭС, но и выработать стратегию работысо странами ЕАЭС на ближайшие 10–15 лет.
Программа
22.05.2025 Вебинар 1 Введение в фармацевтическое законодательство государств-членов ЕАЭС 1. Общая информация об органах управления ЕАЭС. 2. Правовая модель принятия законодательных актов в сфере обращения лекарственных средств. 3. Обзор нормативно-правовых актов, связанных с регистрационными процедурами. 4. Модели взаимодействия уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС по вопросам регистрации лекарственных препаратов. 5. Справочники и классификаторы Союза, реализация доступа к информационным базам данных. 6. Обязанности и ответственность держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственных препаратов.
27.05.2025 Вебинар 2 Общая характеристика регистрационных процедур 1. Краткая характеристика регистрационных процедур — децентрализованная, взаимного признания, приведения в соответствие, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений. 2. Регистрация на особых условиях, в исключительных обстоятельствах. 3. Сроки действия регистрационных удостоверений. 4. Инспектирование на соответствие надлежащим практикам GCP, GMP, GVP в рамках регистрации лекарственных препаратов. 5. Структура Модулей 1–5 ОТД в зависимости от категории подаваемых на регистрацию лекарственных препаратов. 6. Подготовка, формирование и поддержание жизненного цикла регистрационного досье в формате эОТД (XML-формат). 7. Пострегистрационные обременения. 8. Обременения, связанные с охраной исключительных прав в процессе и после регистрации.
29.05.2025 Вебинар 3 Детали децентрализованной процедуры регистрации лекарственных средств 1. Критерии выбора референтного государства и государств признания. 2. Последовательность этапов, сроки, процедуры взаимодействия заявителей и уполномоченных (экспертных) органов.
03.06.2025 Вебинар 4 Детали процедуры взаимного признания Последовательность этапов, сроки, процедуры взаимодействия заявителей и уполномоченных (экспертных) органов.
05.06.2025 Вебинар 5 Детали процедуры приведения досье в соответствие 1. Последовательность этапов, сроки, процедуры взаимодействия заявителей и уполномоченных (экспертных) органов. 2. Характеристика изменений, допустимых в регистрационном досье, при приведении Досье в соответствие. 3. Принципы доработки досье для рынка Союза при его неполной комплектации на локальном рынке.
10.06.2025 Вебинар 6 Особенности подготовки регистрационного досье в формате ОТД для отдельных групп лекарственных препаратов 1. Препараты с хорошо изученным медицинским применением. 2. Воспроизведенные (генерические и гибридные) лекарственные препараты. 3. Препараты растительного происхождения. 4. Биологические препараты.
___ Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы. Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы: Tel (UA): +38 044 300 25 17 WhatsApp: +38 066 716 94 64