Основные аспекты проведения Анализа фармацевтической системы качества со стороны руководства (ICH Q 10)

Дата: 19–21 марта 2025

Формат: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на платформе Google-class

Стоимость:

— 250 $

— 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Баранова Юлия Владимировна — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цель: получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к проведению и оформлению Анализа фармацевтической системы качества со стороны высшего руководства. Ознакомление с ключевыми принципами сбора информации и проведения мониторинга результативности процессов фармацевтической системы качества. Изучение основных факторов постоянного улучшения системы качества.

Программа

1. Обзор требований ICHQ 10, ISO 9001 относительно анализа фармацевтической системы качества со стороны руководства.
2. Роль высшего руководства предприятия. Принципы процессного подхода. Функции отдела обеспечения качества в организации работ по анализу ФСК. Система управления изменениями. Система САРА. Практические примеры.
3. Организация работ на предприятии по анализу ФСК со стороны руководства. Основные принципы реализации ответственности высшего руководства в области ФСК. Распределение функций и обязанностей между структурными подразделениями предприятия в рамках подготовки исходных данных для анализа ФСК. Схема разделения прав и ответственности. Практический пример оформления Протокола анализа результативности процесса фармацевтической системы качества.
4. Формирование ежегодного отчета по анализу ФСК. Подготовка основных разделов отчета. Отчет о функционировании ФСК со стороны руководства как инструмент подтверждения надлежащей результативности, внедрённой ФСК на предприятии, гарантия воспроизводимости процессов ФСК. Практический пример оформления отчета о функционировании ФСК.
5. План улучшения ФСК по результатам анализа руководством фармацевтической системы качества. Система мониторинга процессов и качества продукции.

6. Практические задания и тесты.

7. Ответы на вопросы слушателей.

По каждому разделу:
— видеопрезентация;
— презентация в pdf;
— дополнительная онлайн-литература;
— вопросы преподавателю;
— задания по всем темам.

Для участия необходим gmail-адрес участника.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info