Фармацевтическая разработка, основные подходы при разработке различных лекарственных форм, оценка рисков

Дата: 29–30 апреля 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 15.04.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 15.04.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Семенюк Олег Владимирович — Начальник отдела экспертизы материалов по качеству, которые подаются на регистрацию Департамента фармацевтической деятельности ГЭЦ.

Программа

1. Разработка и формирование материалов Модуля 3. Качество регистрационного досье. Оценка рисков на этапе фармацевтической разработки. Варианты подходов для различных лекарственных форм.

• Аспекты качества активного фармацевтического ингредиента и готового лекарственного средства.
• Формирование спецификаций качества готового лекарственного средства.
• Основные риски связанные с лекарственной формой.

2. Оценка фармацевтической разработки готового лекарственного средства на примере генерических и гибридных лекарственных средств.

• Основные риски на этапе разработки формуляций.
• Примеры и их обсуждение.

3. Типичные недостатки относительно оценки рисков на этапе создания лекарственного средства с учетом особенностей лекарственной формы.

• Критическая оценка взаимосвязи между фармацевтической разработкой, производством и контролем качества готового лекарственного средства.

4. Аспекты разработки и риски при планировании и оценке контрактного производства.

• Проблематика надлежащего отражения на этапе разработки привлечения нескольких производственных/аналитических участков готового лекарственного средства.
• Выводы и практические рекомендации.
• Ответы на вопросы.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info