Профессиональная подготовка внутренних аудиторов GMP/GDP: стандарты, практика, ответственность

Дата: 11 ноября 2025

Формат: 1 день

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 28.10.2025 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 28.10.2025 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Денисова Вита — тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Онлайн-семинар поможет участникам получить системное понимание требований GMP и GDP по поводу внутреннего аудита, сформировать практические навыки планирования, проведения, документирования аудита и работы с выявленными несоответствиями. Вооружить специалистов инструментами эффективного взаимодействия с собственниками процессов с целью повышения уровня ответственности и качества на всех этапах фармацевтической деятельности. Продемонстрировать пошаговый алгоритм действий аудитора: от планирования до отчетности. Развить навыки практического мышления через разбор кейсов и моделирование аудита. Сформировать видение аудитора как внутреннего консультанта, способствующего совершенствованию процессов. Показать роль аудитора как элемента поддержки и развития системы качества, а не только контроля.

Целевая аудитория: для Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, производства, склада, логистики, потенциальных аудиторов и сотрудников подразделений, принимающих участие в проведении аудитов.

В ходе онлайн-семинара: разбор реальных кейсов, моделирование внутренних аудитов, примеры документов, записей.

Программа

1. Внутренний аудит в соответствии с GMP и GDP.
• Основные принципы GMP (Good Manufacturing Practice) и GDP (Good Distribution Practice).
• Регуляторные требования (EMA, FDA, ДСТУ, PIC/S).
• Роль внутреннего аудита в системе качества фармацевтического предприятия.
2. Организация системы внутренних аудитов.
• Планирование аудита (частота, объем, критерии, риск-ориентированный подход).
• Подготовка к аудиту (проверка документации, сбор информации).
• Составление чек-листов для аудита GMP и GDP.
3. Проведение аудита.
• Методы сбора данных: интервью, наблюдение, обзор документов.
• Выявление несоответствий.
• Ведение аудиторских записей, заметок.
4. Оценка и классификация несоответствий.
• Виды несоответствий. Принципы классификации.
• Влияние на качество продукции и безопасность пациента.
• Примеры типичных нарушений GMP и GDP.
5. Подготовка аудиторского отчета.
• Структура отчета.
• Рекомендации и корректирующие действия.
• Обсуждение результатов с руководством.
6. Корректирующие и меры предосторожности (CAPA).
• Определение причин несоответствий.
• Разработка плана действий.
• Мониторинг эффективности внедренных мероприятий.
7. Этика и поведение аудитора.
• Объективность и беспристрастность.
• Конфиденциальность информации.
• Коммуникация и управление конфликтами.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info