Фармацевтическая система качества (ФСК) производителей и дистрибуторов лекарственных средств. Процессный подход. Практические аспекты создания ФСК. Системы управления отклонениями, изменениями, САРА и рисками. Ожидание регуляторных органов при инспектировании ФСК

Дата: 26–27 мая 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 12.05.2025 г. (скидка 10%), 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 12.05.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Денисова Вита — тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: получение теоретических знаний и практических навыков создания ФСК, обеспечения ее функционирования. Будут рассмотрены составляющие процессного подхода, мониторинга процессов ФСК, регуляторные требования и ожидания функционирования ФСК. Мы определим структуру документов в системе ФСК и принципы документирования основных процессов для демонстрации регуляторного соответствия, а также обеспечения постоянного улучшения.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и специалисты отделов обеспечения и контроля качества, другие подразделения и специалисты, которые вовлечены в процессы фармацевтической системы качества субъектов хозяйствования, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств и оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа

1. Фармацевтическая система качества (PQS).

• Проектирование процессов ФСК.
• Мониторинг процессов ФСК.
• Как правильно установить критерии результативности процессов (KPI)?

2. Взаимосвязь фармацевтической системы качества (PQS) и концепции качественного мышления Quality Mindset (QM).

• Основные составляющие культуры качества фармацевтической компании.
• Непрерывное улучшение — неотъемлемая часть фармацевтической системы качества (PQS).

3. Роль и обязанности Уполномоченного лица в разработке и улучшении ФСК.
4. Составляющие ФСК — процессы управления отклонениями, изменениями, САРА и рисками. Планирование, внедрение, аминистрирование и мониторинг.
5. Обеспечение регуляторного соответствия ФСК согласно актуальным нормативным требованиям. Ожидания регуляторных органов при инспектировании ФСК.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info