Искусственный интеллект в фармаконадзоре: регуляторные требования, алгоритм имплементации и мониторинг качества моделей ИИ, вызовы и ошибки

В июле учиться выгодно!

Каждый 3-й участник от одного предприятия — БЕСПЛАТНО!

Дата: 30–31 июля 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 16.07.2025 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 16.07.2025 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория:
— Фармацевты, отвечающие за пострегистрационный фармаконадзор (PMS).
— Уполномоченные лица по фармаконадзору (QPPV) и их заместители.
— Специалисты по фармаконадзору (case processing, signal management, PBRER/PSUR, RMP).
— Специалисты по качеству (QA/QC), участвующие в валидации систем ИИ или аудитах PV.
— Специалисты по регистрации и регуляторным вопросам, которые взаимодействуют с регуляторами (EMA/FDA) по поводу использования ИИ.
— Аналитики и специалисты по данным (Data Analysts, PV Statisticians) в фармацевтических компаниях и CRO.
— IT-специалисты, разработчики, технические специалисты и инженеры, которые создают или внедряют ИИ-решения в PV-системах.
— Проектные менеджеры, отвечающие за диджитализацию в фармацевтических компаниях.
— Представители CRO и вендоров, которые предлагают или сопровождают ИИ-решения для фармаконадзора.
— Специалисты по клиническому мониторингу (CRA, Safety Officers), взаимодействующие с PV-системами на постмаркетинговом этапе.
— Представители контрактных производителей и держателей регистрационных удостоверений (MAH), которые несут ответственность за PV в различных регионах.

Программа

1. Введение в AI и ML в фармаконадзоре.

• Базовые понятия: искусственный интеллект, машинное и глубокое обучение.
• История и современные тренды применения ИИ в сфере безопасности лекарственных средств.
• Отличия между алгоритмами ML и классической статистикой.
• Роль QPPV при внедрении инноваций.

2. Алгоритм имплементации ИИ в систему фармаконадзора.

• Оценка целесообразности автоматизации процессов.
• Выбор типа алгоритма (rule-based, ML, DL).
• Подготовка датасетов, анонимизация, обработка.
• Пилотные проекты с участием профильных экспертов.
• Валидация (GAMP5, ISO 9001/13485, AI Act).
• Интеграция в PV-систему (SOP, роли, процессы, инструкции, ответственные лица).

3. NLP в практике обработки ICSRs.

• Что такое Natural Language Processing в PV?
• Примеры NLP-модулей (извлечение информации из отчетов, кодирование терминов MedDRA).
• Автоматическая генерация клинических нарративов.

4. Где именно и как целесообразно применять ИИ в фармаконадзоре?

• Обработка ICSRs.
• Анализ литературы.
• Выявление сигналов.
• Подготовка PSUR/PBRER.
• Взаимодействие с пациентами.

5. Виды ИИ в фармаконадзоре: практические примеры применения.

• Обработка естественного языка (NLP — Natural Language Processing).
• Mашинное обучение (ML — Machine Learning).
• Глубокое обучение (DL — Deep Learning).
• Экспертные системы (Rule-based системы).
• Большие языковые модели (LLM — Large Language Models, например, GPT и аналоги).
• Интеллектуальные чат-боты и виртуальные ассистенты.

6. Риски, регуляторные требования и валидация моделей.

• Потенциальные риски использования ИИ (bias, black-box, ложные сигналы).
• Требования EMA, FDA, GVP к моделям ИИ.
• Документация, валидация, аудит моделей.

7. Внутренний мониторинг качества моделей ИИ в PV.

• KPI и метрики (accuracy, recall, F1-score, false positives/negatives).
• Мониторинг деградации модели со временем.
• Ответственные роли (QPPV, IT, QA, валидационная команда).
• Примеры инструментов (AI dashboards, MLOps, Quality ML lifecycle).
• Документация (AI validation plan, risk logs, change control).

8. Типичные ошибки, вызовы, конфликты с GVP и риски внедрения ИИ.

• Непрозрачность алгоритма (black-box effect).
• Bias в обучающих данных → ложные сигналы.
• Недостаточная валидация и потеря контроля качества обработки ICSRs.
• Игнорирование обновления медицинских знаний в моделях.
• Проблемы ответственности — кто несёт ответственность за ошибочное решение ИИ?

Обсуждение и ответы на вопросы слушателей

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info