Искусственный интеллект в фармаконадзоре: регуляторные требования, алгоритм имплементации и мониторинг качества моделей ИИ, вызовы и ошибки

$
225.00
$
250.00
В июле учиться выгодно!

Каждый 3-й участник от одного предприятия — БЕСПЛАТНО!


Дата: 30–31 июля 2025

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00 по Киеву


Стоимость:

225 $ при регистрации до 16.07.2025 г. (скидка 10%), 200 $ – 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 16.07.2025 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник


Тренер: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория:
— Фармацевты, отвечающие за пострегистрационный фармаконадзор (PMS).
— Уполномоченные лица по фармаконадзору (QPPV) и их заместители.
— Специалисты по фармаконадзору (case processing, signal management, PBRER/PSUR, RMP).
— Специалисты по качеству (QA/QC), участвующие в валидации систем ИИ или аудитах PV.
— Специалисты по регистрации и регуляторным вопросам, которые взаимодействуют с регуляторами (EMA/FDA) по поводу использования ИИ.
— Аналитики и специалисты по данным (Data Analysts, PV Statisticians) в фармацевтических компаниях и CRO.
— IT-специалисты, разработчики, технические специалисты и инженеры, которые создают или внедряют ИИ-решения в PV-системах.
— Проектные менеджеры, отвечающие за диджитализацию в фармацевтических компаниях.
— Представители CRO и вендоров, которые предлагают или сопровождают ИИ-решения для фармаконадзора.
— Специалисты по клиническому мониторингу (CRA, Safety Officers), взаимодействующие с PV-системами на постмаркетинговом этапе.
— Представители контрактных производителей и держателей регистрационных удостоверений (MAH), которые несут ответственность за PV в различных регионах.

Программа

1. Введение в AI и ML в фармаконадзоре.
  • Базовые понятия: искусственный интеллект, машинное и глубокое обучение.
  • История и современные тренды применения ИИ в сфере безопасности лекарственных средств.
  • Отличия между алгоритмами ML и классической статистикой.
  • Роль QPPV при внедрении инноваций.
2. Алгоритм имплементации ИИ в систему фармаконадзора.
  • Оценка целесообразности автоматизации процессов.
  • Выбор типа алгоритма (rule-based, ML, DL).
  • Подготовка датасетов, анонимизация, обработка.
  • Пилотные проекты с участием профильных экспертов.
  • Валидация (GAMP5, ISO 9001/13485, AI Act).
  • Интеграция в PV-систему (SOP, роли, процессы, инструкции, ответственные лица).
3. NLP в практике обработки ICSRs.
  • Что такое Natural Language Processing в PV?
  • Примеры NLP-модулей (извлечение информации из отчетов, кодирование терминов MedDRA).
  • Автоматическая генерация клинических нарративов.
4. Где именно и как целесообразно применять ИИ в фармаконадзоре?
  • Обработка ICSRs.
  • Анализ литературы.
  • Выявление сигналов.
  • Подготовка PSUR/PBRER.
  • Взаимодействие с пациентами.
5. Виды ИИ в фармаконадзоре: практические примеры применения.
  • Обработка естественного языка (NLP — Natural Language Processing).
  • Mашинное обучение (ML — Machine Learning).
  • Глубокое обучение (DL — Deep Learning).
  • Экспертные системы (Rule-based системы).
  • Большие языковые модели (LLM — Large Language Models, например, GPT и аналоги).
  • Интеллектуальные чат-боты и виртуальные ассистенты.
6. Риски, регуляторные требования и валидация моделей.
  • Потенциальные риски использования ИИ (bias, black-box, ложные сигналы).
  • Требования EMA, FDA, GVP к моделям ИИ.
  • Документация, валидация, аудит моделей.
7. Внутренний мониторинг качества моделей ИИ в PV.
  • KPI и метрики (accuracy, recall, F1-score, false positives/negatives).
  • Мониторинг деградации модели со временем.
  • Ответственные роли (QPPV, IT, QA, валидационная команда).
  • Примеры инструментов (AI dashboards, MLOps, Quality ML lifecycle).
  • Документация (AI validation plan, risk logs, change control).
8. Типичные ошибки, вызовы, конфликты с GVP и риски внедрения ИИ.
  • Непрозрачность алгоритма (black-box effect).
  • Bias в обучающих данных → ложные сигналы.
  • Недостаточная валидация и потеря контроля качества обработки ICSRs.
  • Игнорирование обновления медицинских знаний в моделях.
  • Проблемы ответственности — кто несёт ответственность за ошибочное решение ИИ?

Обсуждение и ответы на вопросы слушателей

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info