Медицинские изделия, применяемые с лекарственными средствами. Требования к досье по разработке, взаимосвязь с регистрационным досье лекарственного средства

$
200.00
Дата: 22 марта 2024
Формат: 1 день, 3 часа
Время проведения: 10:00 – 13:15

Стоимость:

200 $, НДС не оплачивается

100 $ за каждого последующего участника от одной организации
В стоимость входит информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате PDF.

Тренер: Берчак Ирина Викторовна — кандидат биологических наук, менеджер по регуляторным вопросам STARoDuB B.V. (Нидерланды). Более 10 лет опыта работы на украинских фармацевтических предприятиях и регуляторном консалтинге в ЕС. Направления экспертизы: медико-регуляторная аналитика, доклинические и клинические исследования, взаимодействие с регуляторными органами по научным и регуляторным консультациям (медицинские изделия, лекарственные средства, комбинированные продукты).

Целевая аудитория: руководители и специалисты клинических и регуляторных отделов, отделов регистрации, проектные менеджеры R&D, разработчики медицинской документации (medical writers), специалисты, ответственные за клиническую и регуляторную экспертизу технической документации медицинских изделий и регистрационного досье на лекарственные средства.

Программа

1. Критерии определения регуляторного статуса продукта, являющегося комбинацией лекарственного средства (АФИ) и медицинского изделия. Обзор регуляторных требований ЕС.
2. Рассмотрение Руководства по документации по качеству лекарственных средств, применяемых с медицинскими изделиями. Возможные конфигурации продуктов, обзор требований к досье по разработке медицинского изделия и регистрационного досье лекарственного средства.
3. Взаимодействие производителя с регуляторными и нотифицированными органами в процессе разработки и регистрации продукта, взаимодействие органов между собой. Опыт ЕС.

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info