Контроль качества. Мониторинг частиц, микробиологический мониторинг. Анализ рисков для программы мониторинга микроорганизмов

Дата: 15–16 октября 2024

Формат: 2 дня

Время проведения: 10:00 – 13:00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 01.10.2024 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 01.10.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Дополнительные скидки:

• за участие во всех 3-х модулях — скидка 20%
• за участие в любых 2-х модулях — скидка 10%

Тренер: Шотурма Петр Васильевич — инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли — 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Нормативная база: действующие правила GMP и гармонизированные подходы, применяемые с учетом рекомендаций ISPE, PDA.

Целевая аудитория: отделы контроля качества, микробиологи, специалисты отдела обеспечения качества, задействованные в разработке программы микробиологического мониторинга, анализе рисков для программы мониторинга микроорганизмов.

В ходе обучения в рамках каждого модуля будут рассмотрены как требования, так и практические аспекты внедрения. Наиболее резвая дискуссия в фармацевтической среде всегда касается регуляторных ожиданий после обновления Приложения 1 EU GMP. Предлагаемый автором подход к определению приоритетности внедрения новых требований основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства.

Программа

1. Особенности контроля качества для различных технологий производства стерильных лекарственных средств в свете обновленных требований.
2. Концепция CCIT, соответствующая GMP. Подход к разработке CCIT для продукта во флаконе, укупоренном пробкой и закатанном колпачком. Рутинное тестирование цельности продукции во флаконах.
3. Оценка влияния различных факторов при асептическом производстве стерильных лекарственных средств для формирования программы микробиологического мониторинга. Анализ рисков для определения программы микробиологического мониторинга.
4. Связь контроля качества с CCS.
5. Онлайн мониторинг частиц и микроорганизмов в свете обновленных требований.
6. Дискуссия.

1й модуль. PQS, CCS, SA, QRM рекомендован для отделов качества, Уполномоченных лиц, специалистов производства, задействованных в программе обеспечения стерильности, разработки Стратегии Контроля Контаминации.

Дата проведения: 24–25 июля 2024

2й модуль. Технологические и технические аспекты. Барьерные системы. Чистые среды рекомендован для инженерных отделов, технологов производства, специалистов, задействованных в программах закупки оборудования и квалификации оборудования, обеспечения стерильности, реализации Стратегии Контроля Контаминации.

Дата проведения: 17–18 сентября 2024

___
Выбор количества участников и кнопка регистрации - вверху страницы.
Если Вам необходимо уточнить детали, мы будем рады ответить на вопросы:
Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info